Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer etylestere for å redusere triglyseridnivåer

10. april 2018 oppdatert av: Enzymotec

Effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus omega-3-syrer Etylestere for å redusere triglyseridnivåer hos hypertriglyseridemipasienter: En dobbeltblind, randomisert, ikke-inferioritetsprøve

Hovedmålet er å bestemme effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus Omega-3 syrer etylestere for å redusere triglyseridnivåer hos hypertriglyseridemipasienter med fastende triglyseridnivåer ≥ 200 og < 500 mg/dL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18 år
  2. Triglyserider ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
  2. Fastende plasmaglukosenivåer (FPG) > 110 mg/dL
  3. Type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert (glykosylert hemoglobin [HbAlc ] >8,0 %
  4. Pasienter som er under bruk av lipidforandrende legemidler unntatt bruk av Simvastatin, Atorvastatin og Rosovastatin i 6 uker eller mer
  5. Pasienter som er under bruk av produkter som inneholder omega-3-fettsyrer eller andre kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter
  6. Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner.
  7. Ukontrollert hypertensjon (BP>140/90)
  8. Personer med sekundære årsaker til hypertriglyseridemi: alkoholisme, dysglobulinemi, skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert (TSH <0,35 eller TSH>5,5)
  9. Personer med et unormalt nivå av leverenzymer (to ganger det normale nivået)
  10. Lidt av iskemisk hendelse som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og angina pectoris de siste 6 månedene
  11. Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner som cushing syndrom
  12. Gastrointestinal sykdom som kan påvirke lipidmetabolismen som cøliaki, crohn, kolitt eller andre malabsorpsjonsproblemer
  13. Personer som har hatt noen malignitet. Forsøkspersoner som har hatt basalcellekarsinom som har vært sykdomsfrie i minst 3 år er kvalifisert for studien.
  14. Forbruk av én fiskeporsjon (200 gram) eller sjømat x2 i uken eller mer.
  15. HIV-infeksjon etter historie
  16. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fisk, fiskeolje eller soya
  17. BMI≥35
  18. Vektendring > 3 kg i innkjøringsperioden
  19. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fytosterolestere av omega-3
4 kapsler/dag i 12 uker
4 kapsler/dag i 12 uker
Aktiv komparator: Omega-3 syreetylestere
4 kapsler/dag i 12 uker
4 kapsler/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Noninferiority av fytosterol-estere av omega-3 i å påvirke plasma fastende triglyseridnivåer sammenlignet med Omega-3-syrer etylestere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom fytosterolestere av omega-3 og Omega-3 syrer etylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørnivåer
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom fytosterolestere av omega-3 og Omega-3 syrer etylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørnivåer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vayarol_006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med hypertriglyseridemi

Kliniske studier på Fytosterolestere av omega-3

3
Abonnere