- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01712867
Effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer etylestere for å redusere triglyseridnivåer
10. april 2018 oppdatert av: Enzymotec
Effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus omega-3-syrer Etylestere for å redusere triglyseridnivåer hos hypertriglyseridemipasienter: En dobbeltblind, randomisert, ikke-inferioritetsprøve
Hovedmålet er å bestemme effekten av fytosterolestere av omega-3 (Vayarol) versus Omega-3 syrer etylestere for å redusere triglyseridnivåer hos hypertriglyseridemipasienter med fastende triglyseridnivåer ≥ 200 og < 500 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18 år
- Triglyserider ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
- Fastende plasmaglukosenivåer (FPG) > 110 mg/dL
- Type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert (glykosylert hemoglobin [HbAlc ] >8,0 %
- Pasienter som er under bruk av lipidforandrende legemidler unntatt bruk av Simvastatin, Atorvastatin og Rosovastatin i 6 uker eller mer
- Pasienter som er under bruk av produkter som inneholder omega-3-fettsyrer eller andre kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter
- Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner.
- Ukontrollert hypertensjon (BP>140/90)
- Personer med sekundære årsaker til hypertriglyseridemi: alkoholisme, dysglobulinemi, skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert (TSH <0,35 eller TSH>5,5)
- Personer med et unormalt nivå av leverenzymer (to ganger det normale nivået)
- Lidt av iskemisk hendelse som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og angina pectoris de siste 6 månedene
- Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner som cushing syndrom
- Gastrointestinal sykdom som kan påvirke lipidmetabolismen som cøliaki, crohn, kolitt eller andre malabsorpsjonsproblemer
- Personer som har hatt noen malignitet. Forsøkspersoner som har hatt basalcellekarsinom som har vært sykdomsfrie i minst 3 år er kvalifisert for studien.
- Forbruk av én fiskeporsjon (200 gram) eller sjømat x2 i uken eller mer.
- HIV-infeksjon etter historie
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fisk, fiskeolje eller soya
- BMI≥35
- Vektendring > 3 kg i innkjøringsperioden
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fytosterolestere av omega-3
4 kapsler/dag i 12 uker
|
4 kapsler/dag i 12 uker
|
Aktiv komparator: Omega-3 syreetylestere
4 kapsler/dag i 12 uker
|
4 kapsler/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fastende triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Noninferiority av fytosterol-estere av omega-3 i å påvirke plasma fastende triglyseridnivåer sammenlignet med Omega-3-syrer etylestere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom fytosterolestere av omega-3 og Omega-3 syrer etylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen mellom fytosterolestere av omega-3 og Omega-3 syrer etylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørnivåer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vayarol_006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med hypertriglyseridemi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketEvaluer Association of Vaping With SeizureForente stater
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbeidspartnereFullførtSykepleier Legeforhold | Profesjonelt stress | Praksis sykepleiers omfang | Sykepleiers arbeidsmiljø | Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®)-programmet | Sykepleieres evidensbaserte praksis holdningerSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Akutt nyreskade | Hemodiafiltration with Ultrafiltrate Regeneration (HFR)
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fytosterolestere av omega-3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt brystsmerterStorbritannia, Sveits, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Australia, Østerrike, Finland, Hellas, Italia, Romania
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarn | NICUForente stater
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtTelerehabiliteringTyrkia
-
St. John Health System, OklahomaUkjentUnderernæring | GastrostomiForente stater
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført