Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer Ethylestere til at reducere triglyceridniveauer

10. april 2018 opdateret af: Enzymotec

Effekten af ​​phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer Ethylestere til at reducere triglyceridniveauer hos hypertriglyceridæmipatienter: et dobbeltblindt, randomiseret, noninferiority-forsøg

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus Omega-3 syrer ethylestere til at reducere triglyceridniveauer hos patienter med hypertriglyceridæmi med fastende triglyceridniveauer ≥ 200 og < 500 mg/dL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18 år
  2. Triglycerider ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
  2. Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) > 110 mg/dL
  3. Type 2-diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret (glykosyleret hæmoglobin [HbAlc ] >8,0 %
  4. Patienter, der er under brug af lipidændrende lægemidler, ekskl. brug af Simvastatin, Atorvastatin og Rosovastatin i 6 uger eller mere
  5. Patienter, der er under brug af produkter, der indeholder omega-3 fedtsyrer eller andre kosttilskud med potentiel lipidændrende effekt
  6. Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin.
  7. Ukontrolleret hypertension (BP>140/90)
  8. Personer med sekundære årsager til hypertriglyceridæmi: alkoholisme, dysglobulinæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, der er dårligt kontrolleret (TSH <0,35 eller TSH>5,5)
  9. Personer med et unormalt niveau af leverenzymer (to gange det normale niveau)
  10. Lidt af iskæmisk hændelse såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og angina pectoris i de sidste 6 måneder
  11. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner såsom cushing syndrom
  12. Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke lipidmetabolismen, såsom cøliaki, crohn, colitis eller andre malabsorptionsproblemer
  13. Forsøgspersoner, der har haft en malignitet. Forsøgspersoner, der har haft basalcellekarcinom, som har været sygdomsfri i mindst 3 år, er kvalificerede til undersøgelsen.
  14. Forbrug af en fiskeportion (200 gram) eller skaldyr x2 om ugen eller mere.
  15. HIV-infektion efter historie
  16. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fisk, fiskeolie eller soja
  17. BMI≥35
  18. Vægtændring > 3 kg i indkøringsperioden
  19. Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phytosterolestere af omega-3
4 kapsler/dag i 12 uger
4 kapsler/dag i 12 uger
Aktiv komparator: Omega-3 syre ethylestere
4 kapsler/dag i 12 uger
4 kapsler/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
Noninferiority af phytosterol estere af omega-3 i at påvirke plasma fastende triglycerid niveauer i sammenligning med Omega-3 syrer ethyl estere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem phytosterolestere af omega-3 og Omega-3 syrer ethylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørniveauer
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem phytosterolestere af omega-3 og Omega-3 syrer ethylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørniveauer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vayarol_006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med hypertriglyceridæmi

Kliniske forsøg med Phytosterolestere af omega-3

Abonner