- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01712867
Effekten af phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer Ethylestere til at reducere triglyceridniveauer
10. april 2018 opdateret af: Enzymotec
Effekten af phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus omega-3 syrer Ethylestere til at reducere triglyceridniveauer hos hypertriglyceridæmipatienter: et dobbeltblindt, randomiseret, noninferiority-forsøg
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af phytosterolestere af omega-3 (Vayarol) versus Omega-3 syrer ethylestere til at reducere triglyceridniveauer hos patienter med hypertriglyceridæmi med fastende triglyceridniveauer ≥ 200 og < 500 mg/dL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18 år
- Triglycerider ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
- Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) > 110 mg/dL
- Type 2-diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret (glykosyleret hæmoglobin [HbAlc ] >8,0 %
- Patienter, der er under brug af lipidændrende lægemidler, ekskl. brug af Simvastatin, Atorvastatin og Rosovastatin i 6 uger eller mere
- Patienter, der er under brug af produkter, der indeholder omega-3 fedtsyrer eller andre kosttilskud med potentiel lipidændrende effekt
- Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin.
- Ukontrolleret hypertension (BP>140/90)
- Personer med sekundære årsager til hypertriglyceridæmi: alkoholisme, dysglobulinæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, der er dårligt kontrolleret (TSH <0,35 eller TSH>5,5)
- Personer med et unormalt niveau af leverenzymer (to gange det normale niveau)
- Lidt af iskæmisk hændelse såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og angina pectoris i de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner såsom cushing syndrom
- Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke lipidmetabolismen, såsom cøliaki, crohn, colitis eller andre malabsorptionsproblemer
- Forsøgspersoner, der har haft en malignitet. Forsøgspersoner, der har haft basalcellekarcinom, som har været sygdomsfri i mindst 3 år, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Forbrug af en fiskeportion (200 gram) eller skaldyr x2 om ugen eller mere.
- HIV-infektion efter historie
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fisk, fiskeolie eller soja
- BMI≥35
- Vægtændring > 3 kg i indkøringsperioden
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phytosterolestere af omega-3
4 kapsler/dag i 12 uger
|
4 kapsler/dag i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 syre ethylestere
4 kapsler/dag i 12 uger
|
4 kapsler/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Noninferiority af phytosterol estere af omega-3 i at påvirke plasma fastende triglycerid niveauer i sammenligning med Omega-3 syrer ethyl estere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem phytosterolestere af omega-3 og Omega-3 syrer ethylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem phytosterolestere af omega-3 og Omega-3 syrer ethylestere behandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørniveauer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vayarol_006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med hypertriglyceridæmi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Phytosterolestere af omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tilmelding efter invitation