Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrów fitosteroli kwasów Omega-3 (Vayarol) w porównaniu z kwasami Omega-3 Estry etylowe na obniżenie poziomu trójglicerydów

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Enzymotec

Wpływ estrów fitosteroli kwasów Omega-3 (Vayarol) w porównaniu z kwasami Omega-3 Estry etylowe na obniżenie poziomu trójglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią: podwójnie ślepa, randomizowana próba nieinferiority

Głównym celem jest określenie skuteczności estrów fitosteroli kwasów omega-3 (Vayarol) w porównaniu z estrów etylowych kwasów Omega-3 w zmniejszaniu poziomu triglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią ze stężeniem triglicerydów na czczo ≥ 200 i < 500 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  2. Trójglicerydy ≥ 200 mg/dl i < 500 mg/dl
  3. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 110 mg/dl
  3. Cukrzyca typu 2, która jest źle kontrolowana (hemoglobina glikozylowana [HbAlc] >8,0%
  4. Pacjenci stosujący leki zmieniające lipidy, z wyjątkiem symwastatyny, atorwastatyny i rozowastatyny przez 6 tygodni lub dłużej
  5. Pacjenci stosujący produkty zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 lub inne suplementy diety o potencjalnym wpływie na lipidy
  6. Historia chirurgii bariatrycznej lub obecnie na lekach odchudzających.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>140/90)
  8. Osoby z wtórnymi przyczynami hipertriglicerydemii: alkoholizm, dysglobulinemia, źle kontrolowana choroba tarczycy (TSH<0,35 lub TSH>5,5)
  9. Osoby z nieprawidłowym poziomem enzymów wątrobowych (dwukrotnie przekraczającym normalny poziom)
  10. Cierpiały na zdarzenie niedokrwienne, takie jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy, taka jak zespół Cushinga
  12. Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na metabolizm lipidów, takie jak celiakia, Crohna, zapalenie okrężnicy lub inne zaburzenia wchłaniania
  13. Osoby, które miały jakikolwiek nowotwór złośliwy. Pacjenci, którzy mieli raka podstawnokomórkowego i byli wolni od choroby przez co najmniej 3 lata, kwalifikują się do badania.
  14. Spożycie jednej porcji ryby (200 gramów) lub owoców morza x2 tygodniowo lub dłużej.
  15. Zakażenie wirusem HIV według historii
  16. Historia nadwrażliwości lub alergii na ryby, olej rybny lub soję
  17. BMI≥35
  18. Zmiana wagi > 3 kg w okresie docierania
  19. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub naraża pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estry fitosteroli omega-3
4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Inny: Estry fitosteroli omega-3
4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Estry etylowe kwasów omega-3
4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Inny: Estry etylowe kwasów omega-3
4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Noninferiority estrów fitosteroli omega-3 we wpływie na poziom trójglicerydów w osoczu na czczo w porównaniu z estrów etylowych kwasów omega-3.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczonymi estrami fitosteroli kwasów omega-3 i omega-3 na innych poziomach lipidów i biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi estrami fitosteroli kwasów omega-3 i omega-3 na innych poziomach lipidów i biomarkerów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Współpracownicy

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vayarol_006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estry fitosteroli omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj