Omega-3 植物甾醇酯 (Vayarol) 与 Omega-3 酸乙酯在降低甘油三酯水平方面的作用
2018年4月10日 更新者:Enzymotec
Omega-3 植物甾醇酯 (Vayarol) 与 Omega-3 酸乙酯对降低高甘油三酯血症患者甘油三酯水平的影响:一项双盲、随机、非劣效性试验
主要目的是确定 omega-3 植物甾醇酯 (Vayarol) 与 Omega-3 酸乙酯在降低空腹甘油三酯水平 ≥ 200 和 < 500 mg/dL 的高甘油三酯血症患者甘油三酯水平方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列
- Maccabi Healthcare Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄 > 18 岁
- 甘油三酯 ≥ 200 mg/dL 且 < 500 mg/dL
- 给予书面知情同意的能力
排除标准:
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性患者
- 空腹血糖 (FPG) 水平 > 110 mg/dL
- 控制不佳的 2 型糖尿病(糖化血红蛋白 [HbAlc] >8.0%
- 使用调脂药物(不包括使用辛伐他汀、阿托伐他汀和罗索伐他汀 6 周或更长时间)的患者
- 使用含有 omega-3 脂肪酸或其他具有潜在脂质改变作用的膳食补充剂的产品的患者
- 减肥手术史或目前正在服用减肥药。
- 未控制的高血压 (BP>140/90)
- 继发性高甘油三酯血症的受试者:酒精中毒、异常球蛋白血症、控制不佳的甲状腺疾病(TSH<0.35 或 TSH>5.5)
- 肝酶水平异常(正常水平的两倍)的受试者
- 最近6个月内有过心肌梗塞、脑血管意外、心绞痛等缺血事件
- 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病,例如库欣综合征
- 可能影响脂质代谢的胃肠道疾病,如腹腔疾病、克罗恩病、结肠炎或其他吸收不良问题
- 患有任何恶性肿瘤的受试者。 患有基底细胞癌且至少 3 年无病的受试者有资格参加该研究。
- 每周食用一份鱼(200 克)或海鲜 x2 或更多。
- HIV感染史
- 对鱼、鱼油或大豆过敏或过敏的历史
- BMI≥35
- 磨合期体重变化>3kg
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及患者的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Omega-3 植物甾醇酯
4 粒胶囊/天,持续 12 周
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4 粒胶囊/天,持续 12 周
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有源比较器:Omega-3 酸乙酯
4 粒胶囊/天,持续 12 周
|
4 粒胶囊/天,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹甘油三酯水平
大体时间:12周
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与 Omega-3 酸乙酯相比,omega-3 植物甾醇酯在影响血浆空腹甘油三酯水平方面的非劣效性。
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Omega-3 植物甾醇酯和 Omega-3 酸乙酯处理组在其他脂质和生物标志物水平上的差异
大体时间:12周
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Omega-3 植物甾醇酯和 Omega-3 酸乙酯处理组在其他脂质和生物标志物水平上的差异
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Yossi Azuri, MD、Maccabi Healthcare Services, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月21日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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