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MDI 관리 당뇨병에서 개선된 포도당 조절을 위한 센서 및 소프트웨어 사용 (SIGN)

2016년 2월 4일 업데이트: Abbott Diabetes Care

다중 일일 주사(MDI) 관리 피험자가 다음을 통해 혈당 조절을 개선할 수 있는지 이해하기 위해;

  1. 표준 식전 볼루스 계산 테스트 시간 이외의 시간에 지속적 포도당 데이터 및 트렌드 화살표를 정기적으로 확인하고 이해
  2. 그들의 포도당 프로필 검토(inc. 건강 관리 전문가(HCP)와 함께 저혈당 위험) 및 연속 포도당 프로필의 해석을 통해 행동 및 요법을 조정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ashton-under-Lyne, 영국, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, 영국, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, 영국, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 등록 전 >6개월 동안 볼루스 주사로 정량분무식흡입기(MDI)를 사용하는 제1형 당뇨병 또는 매일 2회 이상의 인슐린 주사로 치료받는 제2형 당뇨병.
  • 조사관의 의견으로는 기술적으로 FreeStyle Navigator GM 시스템 장치를 사용할 수 있다고 생각했습니다.
  • 등록 시점 전 6개월 이내에 획득한 이전 검사의 HbA1c 7.5~12.0%(58~108mmol/mol)

제외 기준:

  • 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 낭포성 섬유증, 심각한 정신 장애 또는 통제되지 않는 만성 질환을 포함하여 환자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 계획입니다. 연구 중에 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 현재 사용 중/이전에 지난 6개월 이내에 지속적 포도당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
  • 현재 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용하고 있습니다.
  • 현재 기초/지속형 인슐린만 사용 중입니다.
  • 혈당 측정/관리에 영향을 줄 수 있는 혈당 모니터링 장치/약물에 대한 또 다른 연구에 참여
  • 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 조사관의 의견으로는 다른 원인/이유로 인해 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM - 중재 팔
FreeStyle Navigator를 사용하는 14일의 가림(기준선) 기간 후 피험자는 포도당 알람이 꺼진 상태에서 가림이 없는 FreeStyle Navigator를 착용하게 됩니다.
장치: 프리스타일 네비게이터
Masked CGM 1일~15일, Unmasked CGM 15일~100일
활성 비교기: SMBG - 컨트롤 암
FreeStyle Navigator를 사용한 14일 차폐(기준선) 기간 후 피험자는 표준 SMBG로 혈당을 관리하고 연구 종료 시 14일 동안 차폐된 FreeStyle Navigator를 사용합니다.
장치: 표준 SMBG
가림 CGM 1~15일, 표준 SMBG 15~86일, 가림 CGM 86~100일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 86일~100일과 1일~15일 비교
중재군: 1형 당뇨병과 2형 당뇨병에 대해 별도로 평가된 기준선 단계와 비교하여 마지막 15일 동안 범위(70-180mg/dL, 3.9-10.0mmol/L)의 대상자 시간 차이 내.
86일~100일과 1일~15일 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 86~100일 개입군과 대조군 비교
대조군과 비교한 개입군 범위(70-180 mg/dL, 3.9 ~ 10.0 mmol/L)의 시간 차이.
86~100일 개입군과 대조군 비교
포도당 표준편차(SD)
기간: 86일~100일과 1일~15일 비교
86일~100일과 1일~15일 비교
HbA1c(밀리몰/몰)
기간: 100일차와 1일차 비교
100일차와 1일차 비교
HbA1c
기간: 100일차와 1일차 비교
100일차와 1일차 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-PMR-APO-12015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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