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Verwendung von Sensoren und Software zur verbesserten Glukosekontrolle bei MDI-verwaltetem Diabetes (SIGN)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Um zu verstehen, ob Probanden, die mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandelt werden, die Blutzuckerkontrolle verbessern können, indem sie:

  1. Regelmäßiges Überprüfen und Verstehen der kontinuierlichen Glukosedaten und Trendpfeile zu anderen Zeiten als den standardmäßigen Testzeiten für die Bolusberechnung vor der Mahlzeit und
  2. Überprüfung ihrer Glukoseprofile (inkl. hypoglykämische Risiken) mit Ihrem medizinischen Fachpersonal (HCP) und passen Sie Verhalten und Therapie anhand der Interpretation der kontinuierlichen Glukoseprofile an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Typ-1-Diabetes unter MDI mit Bolusinjektionen für >6 Monate vor Studieneinschluss oder Typ-2-Diabetes, behandelt mit 2 oder mehr Insulininjektionen täglich.
  • Nach Ansicht des Ermittlers wurde die Verwendung des FreeStyle Navigator GM System-Geräts als technisch geeignet erachtet.
  • HbA1c zwischen 7,5 und 12,0 % (58 bis 108 mmol/mol) für vorherige Tests, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich instabiler koronarer Herzkrankheit, Mukoviszidose, schwerer psychiatrischer Störung oder einer unkontrollierten chronischen Erkrankung
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Derzeit/hat in den letzten 6 Monaten ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet.
  • Derzeit wird die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verwendet.
  • Ich verwende derzeit nur Basal-/Langzeitinsulin.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Glukoseüberwachungsgerät/Medikament, das die Glukosemessung/-verwaltung beeinflussen könnte
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Nach Ansicht der Ermittler ist eine Teilnahme aus anderen Gründen ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM – Interventionsarm
Nach einer 14-tägigen maskierten (Basis-)Periode mit dem FreeStyle Navigator tragen die Probanden einen unmaskierten FreeStyle Navigator mit ausgeschalteten Glukosealarmen.
Gerät: FreeStyle Navigator
Maskierte CGM-Tage 1 bis 15, unmaskierte CGM-Tage 15 bis 100
Aktiver Komparator: SMBG – Steuerarm
Nach einem 14-tägigen maskierten Zeitraum (Grundlinie) mit dem FreeStyle Navigator kontrollieren die Probanden ihren Blutzucker mit einem Standard-SMBG und verwenden am Ende der Studie einen FreeStyle Navigator, der für einen 14-tägigen Zeitraum maskiert ist.
Gerät: Standard-SMBG
Maskierte CGM-Tage 1 bis 15, Standard-SMBG-Tage 15 bis 86, maskierte CGM-Tage 86 bis 100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Tag 86 bis 100 im Vergleich zu Tag 1 bis 15
Interventionsarm: innerhalb des Probanden zeitlicher Unterschied im Bereich (70–180 mg/dl, 3,9–10,0 mmol/l) in den letzten 15 Tagen im Vergleich zur Ausgangsphase, getrennt für Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewertet.
Tag 86 bis 100 im Vergleich zu Tag 1 bis 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Tage 86 bis 100 Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitunterschied im Interventionsarm (70–180 mg/dl, 3,9–10,0 mmol/l) im Vergleich zum Kontrollarm.
Tage 86 bis 100 Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Glukose-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Tag 86 bis 100 im Vergleich zu Tag 1 bis 15
Tag 86 bis 100 im Vergleich zu Tag 1 bis 15
HbA1c (mmol/Mol)
Zeitfenster: Tag 100 im Vergleich zu Tag 1
Tag 100 im Vergleich zu Tag 1
HbA1c
Zeitfenster: Tag 100 im Vergleich zu Tag 1
Tag 100 im Vergleich zu Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-PMR-APO-12015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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