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Utilizzo di sensori e software per un migliore controllo del glucosio nel diabete gestito da MDI (SIGN)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Per capire se i soggetti trattati con Multiple Daily Injection (MDI) possono migliorare il controllo glicemico;

  1. controllando e comprendendo regolarmente i dati del glucosio continuo e le frecce di tendenza in orari diversi dagli orari standard del test di calcolo del bolo pre-prandiale e
  2. revisione dei loro profili glicemici (incl. rischi ipoglicemici) con il proprio operatore sanitario (HCP) e l'adeguamento dei comportamenti e della terapia dall'interpretazione dei profili glicemici continui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Regno Unito, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • - Diabete di tipo 1 su MDI con iniezioni in bolo per> 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o diabete di tipo 2 trattato con 2 o più iniezioni di insulina al giorno.
  • Secondo l'investigatore, ritenuto tecnicamente in grado di utilizzare il dispositivo FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c tra 7,5 e 12,0% (da 58 a 108 mmol/mol) per il test precedente ottenuto entro 6 mesi prima del punto di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente, tra cui malattia coronarica instabile, fibrosi cistica, grave disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione medica cronica non controllata
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio saranno interrotti dallo studio.
  • Attualmente utilizza / ha utilizzato in precedenza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente utilizza l'infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
  • Attualmente utilizza solo insulina basale/a lunga durata d'azione.
  • Partecipazione a un altro studio su un dispositivo/farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influenzare le misurazioni/la gestione del glucosio
  • Allergia nota agli adesivi di grado medico
  • A giudizio degli investigatori non è idoneo a partecipare per qualsiasi altra causa/motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM - braccio di intervento
Dopo un periodo di mascheramento di 14 giorni (linea di riferimento) utilizzando il FreeStyle Navigator, i soggetti indosseranno un FreeStyle Navigator non mascherato con gli allarmi glicemici disattivati.
Dispositivo: Navigatore di stile libero
CGM mascherato dal giorno 1 al 15, CGM non mascherato dal giorno 15 al 100
Comparatore attivo: SMBG - Braccio di controllo
Dopo un periodo in maschera di 14 giorni (linea di base) utilizzando il FreeStyle Navigator, i soggetti gestiranno la propria glicemia con un SMBG standard e utilizzeranno un FreeStyle Navigator in maschera per un periodo di 14 giorni alla fine dello studio.
Dispositivo: SMBG standard
CGM mascherato giorni da 1 a 15, SMBG standard giorni da 15 a 86, CGM mascherato giorni da 86 a 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Dal giorno 86 al giorno 100 rispetto al giorno dal giorno 1 al giorno 15
Braccio di intervento: all'interno della differenza temporale del soggetto nell'intervallo (70-180 mg/dL, da 3,9 a 10,0 mmol/L) negli ultimi 15 giorni rispetto alla fase basale valutata separatamente per il diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Dal giorno 86 al giorno 100 rispetto al giorno dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Giorni da 86 a 100 braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Differenza nel tempo nel braccio di intervento (70-180 mg/dL, da 3,9 a 10,0 mmol/L) rispetto al braccio di controllo.
Giorni da 86 a 100 braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Deviazione standard del glucosio (SD)
Lasso di tempo: Dal giorno 86 al giorno 100 rispetto al giorno dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 86 al giorno 100 rispetto al giorno dal giorno 1 al giorno 15
HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Giorno 100 rispetto al giorno 1
Giorno 100 rispetto al giorno 1
HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 100 rispetto al giorno 1
Giorno 100 rispetto al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-PMR-APO-12015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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