传感器和软件用于改善 MDI 管理糖尿病的血糖控制 (SIGN)
2016年2月4日 更新者：Abbott Diabetes Care
了解每日多次注射 (MDI) 管理的受试者是否可以通过以下方式改善血糖控制；
- 在标准餐前推注计算测试时间以外的时间定期检查和了解连续血糖数据和趋势箭头
- 审查他们的葡萄糖概况（包括。 低血糖风险）与他们的医疗保健专业人员 (HCP) 以及根据对连续血糖曲线的解释调整行为和治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashton-under-Lyne、英国、OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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City and Borough of Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
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Durham、英国、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James Hospital,
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Rotherham、英国、S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Wolverhampton,、英国、WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
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Ayrshire
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Ayr、Ayrshire、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在研究登记前 6 个月以上使用 MDI 进行推注的 1 型糖尿病，或每天接受 2 次或更多次胰岛素注射治疗的 2 型糖尿病。
- 在研究者看来，认为在技术上能够使用 FreeStyle Navigator GM System 设备。
- 在入组前 6 个月内获得的先前测试的 HbA1c 在 7.5 至 12.0%（58 至 108 毫摩尔/摩尔）之间
排除标准：
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括不稳定的冠心病、囊性纤维化、严重的精神疾病或任何不受控制的慢性疾病
- 女性受试者已怀孕或计划在计划的研究期限内怀孕。 在研究期间怀孕的受试者将停止研究。
- 目前正在使用/过去 6 个月内曾使用过连续血糖监测系统。
- 目前正在使用连续皮下胰岛素输注 (CSII)
- 目前仅使用基础/长效胰岛素。
- 参与另一项可能影响血糖测量/管理的血糖监测设备/药物的研究
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 研究者认为由于任何其他原因/原因不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGM-- 干预臂
在使用 FreeStyle Navigator 的 14 天掩蔽（基线）期之后，受试者将佩戴未掩蔽的 FreeStyle Navigator 并关闭葡萄糖警报。
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屏蔽 CGM 第 1 至 15 天，未屏蔽 CGM 第 15 至 100 天
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有源比较器：SMBG - 控制臂
在使用 FreeStyle Navigator 的 14 天掩蔽（基线）期之后，受试者将使用标准 SMBG 管理他们的血糖，并在研究结束时使用 FreeStyle Navigator 掩蔽 14 天。
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蒙面 CGM 第 1 至 15 天，标准 SMBG 第 15 至 86 天，蒙面 CGM 第 86 至 100 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内的时间
大体时间：第 86 至 100 天与第 1 至 15 天相比
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干预组：与分别针对 1 型和 2 型糖尿病评估的基线阶段相比，在最后 15 天的对象时间范围差异（70-180 mg/dL，3.9 至 10.0 mmol/L）内。
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第 86 至 100 天与第 1 至 15 天相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：与对照组相比，第 86 至 100 天的干预组
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与对照组相比，干预组在时间范围内的差异（70-180 mg/dL，3.9 至 10.0 mmol/L）。
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与对照组相比，第 86 至 100 天的干预组
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葡萄糖标准偏差 (SD)
大体时间：第 86 至 100 天与第 1 至 15 天相比
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第 86 至 100 天与第 1 至 15 天相比
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糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
大体时间：第 100 天与第 1 天相比
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第 100 天与第 1 天相比
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糖化血红蛋白
大体时间：第 100 天与第 1 天相比
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第 100 天与第 1 天相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramzi Ajjan、St James Hospital, Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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