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Uso de Sensor e Software para Melhor Controle de Glicose em Diabetes Gerenciado por MDI (SIGN)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Para entender se indivíduos administrados por Injeções Diárias Múltiplas (MDI) podem melhorar o controle glicêmico por;

  1. verificando e compreendendo regularmente os dados de Glucose Contínua e as setas de tendência em horários diferentes dos horários de teste de cálculo de bolus pré-refeição padrão e
  2. revisão de seus perfis de glicose (inc. riscos hipoglicêmicos) com seu Profissional de Saúde (HCP) e ajustando comportamentos e terapia a partir da interpretação dos perfis de glicose contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Reino Unido, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 1 em MDI com injeções em bolus por > 6 meses antes da inscrição no estudo ou diabetes tipo 2 tratado com 2 ou mais injeções de insulina diariamente.
  • Na opinião do investigador, considerado tecnicamente capaz de usar o dispositivo FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c entre 7,5 e 12,0% (58 a 108 mmol/mol) para teste anterior obtido dentro de 6 meses antes do ponto de inscrição

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo doença coronariana instável, fibrose cística, transtorno psiquiátrico grave ou qualquer condição médica crônica não controlada
  • O sujeito do sexo feminino está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão descontinuadas do estudo.
  • Atualmente usando/já usou um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose nos últimos 6 meses.
  • Atualmente usando Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
  • Atualmente usando apenas insulina basal/de ação prolongada.
  • Participar de outro estudo de um dispositivo/medicamento de monitoramento de glicose que pode afetar as medições/gerenciamento de glicose
  • Alergia conhecida a adesivos de grau médico
  • Na opinião dos investigadores é inadequado para participar devido a qualquer outra causa/motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM - braço de intervenção
Após um período de 14 dias com máscara (linha de base) usando o FreeStyle Navigator, os participantes usarão um FreeStyle Navigator sem máscara com os alarmes de glicose desligados.
Dispositivo: Navegador FreeStyle
CGM mascarado dia 1 a 15, CGM não mascarado dias 15 a 100
Comparador Ativo: SMBG - braço de controle
Após um período de 14 dias mascarado (linha de base) usando o FreeStyle Navigator, os indivíduos controlarão sua glicemia com um SMBG padrão e usarão um FreeStyle Navigator mascarado por um período de 14 dias no final do estudo.
Dispositivo: Padrão SMBG
CGM mascarado dias 1 a 15, SMBG padrão dias 15 a 86, CGM mascarado dia 86 a 100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Dia 86 a 100 em comparação com o dia 1 a 15
Braço de intervenção: dentro da diferença do indivíduo no intervalo de tempo (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) nos 15 dias finais em comparação com a fase inicial avaliada separadamente para Diabetes Tipo 1 e Tipo 2.
Dia 86 a 100 em comparação com o dia 1 a 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Dias 86 a 100 braço de intervenção em comparação com o braço de controle
Diferença no tempo na faixa (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) do braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
Dias 86 a 100 braço de intervenção em comparação com o braço de controle
Desvio Padrão de Glicose (DP)
Prazo: Dia 86 a 100 em comparação com o dia 1 a 15
Dia 86 a 100 em comparação com o dia 1 a 15
HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Dia 100 em comparação com o dia 1
Dia 100 em comparação com o dia 1
HbA1c
Prazo: Dia 100 em comparação com o dia 1
Dia 100 em comparação com o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-PMR-APO-12015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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