Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sensor og software til forbedret glukosekontrol ved MDI-styret diabetes (SIGN)

4. februar 2016 opdateret af: Abbott Diabetes Care

For at forstå, om flere daglige injektioner (MDI) administrerede forsøgspersoner kan forbedre den glykæmiske kontrol ved at;

  1. regelmæssig kontrol og forståelse af kontinuerlige glukosedata og trendpile på andre tidspunkter end standard bolusberegningstider før måltid og
  2. gennemgang af deres glukoseprofiler (inkl. hypoglykæmiske risici) med deres sundhedspersonale (HCP) og justering af adfærd og terapi fra fortolkning af kontinuert glukoseprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Type 1-diabetes på MDI med bolusinjektioner i >6 måneder før studieindskrivning eller Type 2-diabetes behandlet med 2 eller flere insulininjektioner dagligt.
  • Efter efterforskerens mening, menes teknisk i stand til at bruge FreeStyle Navigator GM System-enhed.
  • HbA1c mellem 7,5 og 12,0 % (58 til 108 mmol/mol) for tidligere test opnået inden for 6 måneder før tilmeldingsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder ustabil koronar hjertesygdom, cystisk fibrose, alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Bruger i øjeblikket/har tidligere brugt et kontinuerligt glukoseovervågningssystem inden for de sidste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Bruger i øjeblikket kun basal/langtidsvirkende insulin.
  • Deltager i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning/-lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger/-styring
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Efter efterforskernes opfattelse er det uegnet til at deltage på grund af anden årsag/årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM - interventionsarm
Efter en 14 dages maskeret (baseline) periode med brug af FreeStyle Navigator vil forsøgspersoner bære en umaskeret FreeStyle Navigator med glukosealarmerne slået fra.
Enhed: FreeStyle Navigator
Maskeret CGM dag 1 til 15, umaskeret CGM dag 15 til 100
Aktiv komparator: SMBG - Styrearm
Efter en 14 dages maskeret (baseline) periode ved brug af FreeStyle Navigator vil forsøgspersonerne styre deres blodsukker med en standard SMBG og bruge en FreeStyle Navigator maskeret i en 14 dages periode ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Standard SMBG
Maskeret CGM dag 1 til 15, standard SMBG dag 15 til 86, maskeret CGM dag 86 til 100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
Interventionsarm: inden for forsøgspersonens forskel i tid i området (70-180 mg/dL, 3,9 til 10,0 mmol/L) i de sidste 15 dage sammenlignet med baseline fase vurderet separat for type 1 og type 2 diabetes.
Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Dage 86 til 100 interventionsarm sammenlignet med kontrolarm
Forskel i tid i interval (70-180 mg/dL, 3,9 til 10,0 mmol/L) interventionsarm sammenlignet med kontrolarm.
Dage 86 til 100 interventionsarm sammenlignet med kontrolarm
Glukosestandardafvigelse (SD)
Tidsramme: Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Dag 100 sammenlignet med dag 1
Dag 100 sammenlignet med dag 1
HbA1c
Tidsramme: Dag 100 sammenlignet med dag 1
Dag 100 sammenlignet med dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-PMR-APO-12015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Navigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner