Использование датчика и программного обеспечения для улучшенного контроля уровня глюкозы при диабете, управляемом MDI (SIGN)
4 февраля 2016 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Чтобы понять, могут ли субъекты, управляемые многократными ежедневными инъекциями (MDI), улучшить гликемический контроль с помощью;
- регулярная проверка и понимание непрерывных данных уровня глюкозы и стрелок тренда во время, отличное от стандартного тестового времени расчета болюса перед едой, и
- обзор их профилей глюкозы (в т. риск гипогликемии) со своим лечащим врачом (HCP) и корректировкой поведения и терапии на основе интерпретации непрерывных профилей глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
City and Borough of Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
-
Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Wolverhampton,, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диабет 1 типа, получающий MDI с болюсными инъекциями в течение > 6 месяцев до включения в исследование, или диабет 2 типа, получающий 2 или более инъекций инсулина в день.
- По мнению следователя, технически возможно использовать устройство FreeStyle Navigator GM System.
- HbA1c от 7,5 до 12,0% (от 58 до 108 ммоль/моль) для предыдущего теста, полученного в течение 6 месяцев до момента зачисления
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая нестабильную ишемическую болезнь сердца, кистозный фиброз, серьезное психическое расстройство или любое неконтролируемое хроническое заболевание.
- Субъект женского пола беременна или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования. Субъекты, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.
- В настоящее время использует / ранее использовал систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время используется непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
- В настоящее время используется только базальный инсулин/инсулин длительного действия.
- Участие в другом исследовании устройства/препарата для мониторинга уровня глюкозы, которые могут повлиять на измерения/управление уровнем глюкозы
- Известная аллергия на медицинские клеи
- По мнению следователей, не подходит для участия по любой другой причине/причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM - интервенционная рука
После 14-дневного замаскированного (базового) периода использования FreeStyle Navigator испытуемые будут носить незащищенный FreeStyle Navigator с отключенными сигналами тревоги уровня глюкозы.
|
Маскированный НГМ с 1 по 15 день, немаскированный НГМ с 15 по 100 день
|
|
Активный компаратор: SMBG — Рычаг управления
После 14-дневного замаскированного (базового) периода использования FreeStyle Navigator испытуемые будут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью стандартного SMBG и использовать замаскированный FreeStyle Navigator в течение 14-дневного периода в конце исследования.
|
Маскированный CGM, дни с 1 по 15, стандартный SMBG, дни с 15 по 86, маскированный CGM, дни с 86 по 100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: С 86 по 100 день по сравнению с 1 по 15 день
|
Группа вмешательства: разница во времени в пределах субъекта (70-180 мг/дл, от 3,9 до 10,0 ммоль/л) в последние 15 дней по сравнению с исходной фазой оценивалась отдельно для диабета 1 и 2 типа.
|
С 86 по 100 день по сравнению с 1 по 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Группа вмешательства с 86 по 100 день по сравнению с контрольной группой
|
Разница во времени в группе вмешательства (70–180 мг/дл, от 3,9 до 10,0 ммоль/л) по сравнению с контрольной группой.
|
Группа вмешательства с 86 по 100 день по сравнению с контрольной группой
|
|
Стандартное отклонение глюкозы (SD)
Временное ограничение: С 86 по 100 день по сравнению с 1 по 15 день
|
С 86 по 100 день по сравнению с 1 по 15 день
|
|
|
HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: День 100 по сравнению с днем 1
|
День 100 по сравнению с днем 1
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: День 100 по сравнению с днем 1
|
День 100 по сравнению с днем 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-PMR-APO-12015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .