Sensor- en softwaregebruik voor verbeterde glucoseregulatie bij door MDI beheerde diabetes (SIGN)
4 februari 2016 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Begrijpen of met meerdere dagelijkse injecties (MDI) behandelde proefpersonen de glykemische controle kunnen verbeteren door;
- regelmatig controleren en begrijpen van continue glucosegegevens & trendpijlen op andere tijden dan de standaard pre-maaltijd bolusberekening testtijden en
- beoordeling van hun glucoseprofielen (incl. hypoglykemische risico's) met hun zorgverlener (HCP) en het aanpassen van gedrag en therapie op basis van interpretatie van de continue glucoseprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
City and Borough of Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Wolverhampton,, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Type 1-diabetes op MDI met bolusinjecties gedurende >6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of Type 2-diabetes behandeld met 2 of meer insuline-injecties per dag.
- Volgens de onderzoeker technisch in staat om het FreeStyle Navigator GM System-apparaat te gebruiken.
- HbA1c tussen 7,5 en 12,0% (58 tot 108 mmol/mol) voor eerdere test verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, waaronder onstabiele coronaire hartziekte, cystische fibrose, ernstige psychiatrische stoornis of een ongecontroleerde chronische medische aandoening
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
- Gebruikt momenteel / heeft eerder een systeem voor continue glucosemonitoring gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruikt momenteel continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- Gebruik momenteel alleen basale/langwerkende insuline.
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat/medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen/-beheer
- Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Naar de mening van de onderzoekers niet geschikt om deel te nemen vanwege een andere oorzaak/reden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM - interventie-arm
Na een gemaskeerde periode van 14 dagen (baseline) met gebruik van de FreeStyle Navigator, dragen proefpersonen een ongemaskerde FreeStyle Navigator met uitgeschakelde glucosealarmen.
|
Gemaskeerde CGM dag 1 tot 15, ontmaskerde CGM dagen 15 tot 100
|
|
Actieve vergelijker: SMBG - Controlearm
Na een gemaskeerde periode van 14 dagen (basislijn) met gebruik van de FreeStyle Navigator, zullen de proefpersonen hun bloedglucose regelen met een standaard SMBG en een gemaskeerde FreeStyle Navigator gebruiken gedurende een periode van 14 dagen aan het einde van het onderzoek.
|
Gemaskeerde CGM dagen 1 tot 15, standaard SMBG dagen 15 tot 86, gemaskeerde CGM dag 86 tot 100
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Dag 86 tot 100 in vergelijking met dag 1 tot 15
|
Interventie-arm: binnen het tijdsverschil van de proefpersoon in bereik (70-180 mg/dl, 3,9 tot 10,0 mmol/l) in de laatste 15 dagen in vergelijking met de uitgangsfase afzonderlijk beoordeeld voor type 1- en type 2-diabetes.
|
Dag 86 tot 100 in vergelijking met dag 1 tot 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Dag 86 tot 100 interventie-arm vergeleken met controle-arm
|
Verschil in tijd in bereik (70-180 mg/dl, 3,9 tot 10,0 mmol/l) interventie-arm vergeleken met controle-arm.
|
Dag 86 tot 100 interventie-arm vergeleken met controle-arm
|
|
Glucosestandaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Dag 86 tot 100 vergeleken met dag 1 tot 15
|
Dag 86 tot 100 vergeleken met dag 1 tot 15
|
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Dag 100 vergeleken met dag 1
|
Dag 100 vergeleken met dag 1
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 100 vergeleken met dag 1
|
Dag 100 vergeleken met dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-PMR-APO-12015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .