Szenzor- és szoftverhasználat a jobb glükózszabályozáshoz MDI-kezeléssel kezelt cukorbetegségben (SIGN)
2016. február 4. frissítette: Abbott Diabetes Care
Annak megértése, hogy a többszörös napi injekcióval (MDI) kezelt alanyok javíthatják-e a glikémiás kontrollt azáltal, hogy
- a folyamatos glükóz adatok és trendnyilak rendszeres ellenőrzése és megértése a szokásos étkezés előtti bólusszámítási tesztidőtől eltérő időpontokban és
- glükózprofiljuk áttekintése (pl. hipoglikémiás kockázatok) egészségügyi szakembereikkel (HCP), valamint a viselkedés és a terápia kiigazítása a folyamatos glükóz profilok értelmezése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Egyesült Királyság, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
City and Borough of Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Wolverhampton,, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Egyesült Királyság, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- 1-es típusú cukorbetegség MDI-vel, bolus injekcióval a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 6 hónapig, vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet napi 2 vagy több inzulin injekcióval kezeltek.
- A vizsgáló véleménye szerint technikailag alkalmasnak tartotta a FreeStyle Navigator GM System eszköz használatát.
- HbA1c 7,5 és 12,0% (58 és 108 mmol/mol) között volt az előző tesztben, a felvételt megelőző 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, beleértve az instabil szívkoszorúér-betegséget, cisztás fibrózist, súlyos pszichiátriai rendellenességet vagy bármilyen ellenőrizetlen krónikus egészségügyi állapotot
- Az alany nő terhes vagy teherbe esni a tervezett vizsgálati időtartamon belül. Azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
- Jelenleg használ/használt korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) használnak
- Jelenleg csak bazális/hosszú hatású inzulint használnak.
- Részvétel egy másik vizsgálatban olyan glükóz-monitorozó készülékről/gyógyszerről, amely befolyásolhatja a glükózmérést/-kezelést
- Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
- A nyomozók véleménye szerint egyéb ok/ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM – beavatkozási kar
A 14 napos maszkolt (alapvonali) időszakot követően a FreeStyle Navigator használatával az alanyok maszkolás nélküli FreeStyle Navigatort viselnek, és a glükózriasztások ki vannak kapcsolva.
|
Maszkos CGM 1. és 15. nap, maszkos CGM 15. és 100. nap között
|
|
Aktív összehasonlító: SMBG - Vezérlőkar
A 14 napos maszkolt (alapvonal) időszakot követően a FreeStyle Navigator használatával az alanyok normál SMBG-vel szabályozzák a vércukorszintjüket, és a vizsgálat végén 14 napig maszkolt FreeStyle Navigatort használnak.
|
Maszkolt CGM nap 1-15, standard SMBG 15-86 nap, maszkolt CGM 86-100 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: 86-tól 100-ig, szemben az 1-től 15-ig
|
Beavatkozási kar: az alany időbeli különbségén belül (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) az utolsó 15 napban az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében külön értékelt kiindulási fázishoz képest.
|
86-tól 100-ig, szemben az 1-től 15-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: A 86. naptól a 100. napig tartó beavatkozási kar a kontroll karhoz képest
|
Időbeli eltérés a tartományban (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) a beavatkozási karban a kontroll karhoz képest.
|
A 86. naptól a 100. napig tartó beavatkozási kar a kontroll karhoz képest
|
|
Glükóz standard eltérés (SD)
Időkeret: 86-tól 100-ig, szemben az 1-től 15-ig
|
86-tól 100-ig, szemben az 1-től 15-ig
|
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: 100. nap az 1. naphoz képest
|
100. nap az 1. naphoz képest
|
|
|
HbA1c
Időkeret: 100. nap az 1. naphoz képest
|
100. nap az 1. naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-PMR-APO-12015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .