Utilisation de capteurs et de logiciels pour un meilleur contrôle du glucose dans le diabète géré par MDI (SIGN)
4 février 2016 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Pour comprendre si les sujets gérés par plusieurs injections quotidiennes (MDI) peuvent améliorer le contrôle glycémique en ;
- vérifier et comprendre régulièrement les données de glycémie continue et les flèches de tendance à des moments autres que les heures de test standard de calcul du bolus préprandial et
- examen de leurs profils glycémiques (inc. risques d'hypoglycémie) avec leur professionnel de la santé (HCP) et ajustement des comportements et de la thérapie à partir de l'interprétation des profils de glucose continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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City and Borough of Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
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Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Hospital,
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Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Wolverhampton,, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diabète de type 1 sous MDI avec injections bolus pendant > 6 mois avant l'inscription à l'étude ou diabète de type 2 traité avec 2 injections d'insuline ou plus par jour.
- De l'avis de l'enquêteur, pensé techniquement capable d'utiliser l'appareil FreeStyle Navigator GM System.
- HbA1c entre 7,5 et 12,0% (58 à 108 mmol / mol) pour le test précédent obtenu dans les 6 mois précédant le point d'inscription
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris une maladie coronarienne instable, la fibrose kystique, un trouble psychiatrique grave ou toute affection médicale chronique non contrôlée
- Le sujet féminin est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude. Les sujets qui deviennent enceintes au cours de l'étude seront retirés de l'étude.
- Utilise actuellement / a déjà utilisé un système de surveillance continue du glucose au cours des 6 derniers mois.
- Utilise actuellement la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
- N'utilise actuellement que de l'insuline basale/à action prolongée.
- Participer à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie / un médicament qui pourrait affecter les mesures / la gestion de la glycémie
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- De l'avis des enquêteurs, il est inapte à participer pour toute autre cause/raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM - bras d'intervention
Après une période masquée (de référence) de 14 jours à l'aide du FreeStyle Navigator, les sujets porteront un FreeStyle Navigator non masqué avec les alarmes de glucose désactivées.
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CGM masqué jour 1 à 15, CGM non masqué jours 15 à 100
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Comparateur actif: SMBG - Bras de contrôle
Après une période masquée de 14 jours (référence) utilisant le FreeStyle Navigator, les sujets géreront leur glycémie avec un SMBG standard et utiliseront un FreeStyle Navigator masqué pendant une période de 14 jours à la fin de l'étude.
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Jours CGM masqués 1 à 15, jours SMBG standard 15 à 86, jours CGM masqués 86 à 100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Jour 86 à 100 par rapport au jour 1 à 15
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Bras d'intervention : différence de temps entre les sujets dans la plage (70-180 mg/dL, 3,9 à 10,0 mmol/L) au cours des 15 derniers jours par rapport à la phase de référence évaluée séparément pour le diabète de type 1 et de type 2.
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Jour 86 à 100 par rapport au jour 1 à 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage
Délai: Bras d'intervention des jours 86 à 100 par rapport au bras témoin
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Différence de temps dans le groupe d'intervention (70-180 mg/dL, 3,9 à 10,0 mmol/L) par rapport au groupe témoin.
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Bras d'intervention des jours 86 à 100 par rapport au bras témoin
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Écart-type de glucose (ET)
Délai: Jour 86 à 100 par rapport au jour 1 à 15
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Jour 86 à 100 par rapport au jour 1 à 15
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HbA1c (mmol/Mol)
Délai: Jour 100 par rapport au jour 1
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Jour 100 par rapport au jour 1
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HbA1c
Délai: Jour 100 par rapport au jour 1
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Jour 100 par rapport au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-PMR-APO-12015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .