Användning av sensor och programvara för förbättrad glukoskontroll vid MDI-hanterad diabetes (SIGN)
4 februari 2016 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
För att förstå om flerfaldiga dagliga injektioner (MDI) hanterade ämnen kan förbättra glykemisk kontroll genom;
- regelbundet kontrollera och förstå kontinuerliga glukosdata och trendpilar vid andra tidpunkter än de vanliga testtiderna för bolusberäkning före måltid och
- granskning av deras glukosprofiler (inkl. hypoglykemiska risker) med sin sjukvårdspersonal (HCP) och anpassning av beteenden och terapi från tolkning av profilerna för kontinuerlig glukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
City and Borough of Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
-
Durham, Storbritannien, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Wolverhampton,, Storbritannien, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Storbritannien, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Typ 1-diabetes på MDI med bolusinjektioner i >6 månader före studieregistrering eller typ 2-diabetes behandlad med 2 eller fler insulininjektioner dagligen.
- Enligt utredarens åsikt, trodde tekniskt kapabel att använda FreeStyle Navigator GM System-enhet.
- HbA1c mellan 7,5 och 12,0 % (58 till 108 mmol/mol) för tidigare test erhållet inom 6 månader före registreringstillfället
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten, inklusive instabil kranskärlssjukdom, cystisk fibros, allvarlig psykiatrisk störning eller något okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd
- Kvinnlig försöksperson är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden. Försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas från studien.
- Använder för närvarande/har tidigare använt ett system för kontinuerlig glukosövervakning under de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- Använder för närvarande endast basalt/långverkande insulin.
- Deltar i en annan studie av en glukosmätare/läkemedel som kan påverka glukosmätningar/hantering
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Enligt utredarnas uppfattning är det olämpligt att delta på grund av någon annan orsak/anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM - interventionsarm
Efter en 14 dagars maskerad (baslinje) period med användning av FreeStyle Navigator kommer försökspersonerna att bära en omaskerad FreeStyle Navigator med glukoslarmen avstängda.
|
Maskerad CGM dag 1 till 15, omaskerad CGM dag 15 till 100
|
|
Aktiv komparator: SMBG - Styrarm
Efter en 14 dagars maskerad period (baslinje) med FreeStyle Navigator kommer försökspersonerna att hantera sitt blodsocker med en standard SMBG och använda en FreeStyle Navigator maskerad under en 14-dagarsperiod i slutet av studien.
|
Maskerad CGM dag 1 till 15, standard SMBG dag 15 till 86, maskerad CGM dag 86 till 100
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Dag 86 till 100 jämfört med dag 1 till 15
|
Interventionsarm: inom patientens skillnad i tid i intervallet (70-180 mg/dL, 3,9 till 10,0 mmol/L) under de sista 15 dagarna jämfört med baslinjefas bedömd separat för typ 1- och typ 2-diabetes.
|
Dag 86 till 100 jämfört med dag 1 till 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Dag 86 till 100 interventionsarm jämfört med kontrollarm
|
Skillnad i tid i intervall (70-180 mg/dL, 3,9 till 10,0 mmol/L) interventionsarm jämfört med kontrollarm.
|
Dag 86 till 100 interventionsarm jämfört med kontrollarm
|
|
Glukosstandardavvikelse (SD)
Tidsram: Dag 86 till 100 jämfört med dag 1 till 15
|
Dag 86 till 100 jämfört med dag 1 till 15
|
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Dag 100 jämfört med dag 1
|
Dag 100 jämfört med dag 1
|
|
|
HbA1c
Tidsram: Dag 100 jämfört med dag 1
|
Dag 100 jämfört med dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-PMR-APO-12015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .