Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturin ja ohjelmiston käyttö parantaa glukoosin hallintaa MDI-hallitussa diabeteksessa (SIGN)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Ymmärtääkseen, voivatko useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) hoidetut koehenkilöt parantaa sokeritasapainoa:

  1. Jatkuvien glukoositietojen ja trendinuolien säännöllinen tarkistaminen ja ymmärtäminen muina aikoina kuin normaalin ateriaa edeltävän boluksen laskennan testiajoina ja
  2. niiden glukoosiprofiilien tarkastelu (sis. hypoglykemiariskit) terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) kanssa ja mukauttaa käyttäytymistä ja terapiaa jatkuvan glukoosiprofiilien tulkinnan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja enemmän
  • Tyypin 1 diabetes MDI:llä bolusinjektioilla yli 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin kahdella tai useammalla insuliiniinjektiolla päivittäin.
  • Tutkijan mielestä teknisesti kykenevä käyttämään FreeStyle Navigator GM System -laitetta.
  • HbA1c välillä 7,5 - 12,0 % (58 - 108 mmol/mol) edellisessä testissä saatu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden, mukaan lukien epästabiili sepelvaltimotauti, kystinen fibroosi, vakava psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa hallitsematon krooninen sairaus
  • Naishenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimuksesta.
  • Tällä hetkellä käytössä / on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä käytössä jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
  • Tällä hetkellä käytetään vain perus-/pitkävaikutteista insuliinia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen glukoosin seurantalaitteesta/lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosin mittauksiin/hallintaan
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  • Tutkijoiden näkemys on sopimaton osallistumaan muusta syystä/syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM - interventiovarsi
14 päivän naamioituneen (perustason) ajanjakson jälkeen, kun on käytetty FreeStyle Navigator -laitetta, kohteet käyttävät naamioitumatonta FreeStyle Navigatoria glukoosihälyttimen ollessa pois päältä.
Laite: FreeStyle Navigator
Naamioitu CGM-päivä 1-15, peittämätön CGM-päivä 15-100
Active Comparator: SMBG - Ohjausvarsi
14 päivän naamioituneen (perustason) jakson jälkeen FreeStyle Navigatoria käytettäessä koehenkilöt hallitsevat verensokeria tavallisella SMBG:llä ja käyttävät FreeStyle Navigatoria naamioituna 14 päivän ajan tutkimuksen lopussa.
Laite: Vakio SMBG
Peitetyt CGM-päivät 1-15, standardi SMBG-päivät 15-86, peitetyt CGM-päivät 86-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Päivä 86–100 verrattuna päivään 1–15
Interventiohaara: koehenkilön aikaeron sisällä (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) viimeisen 15 päivän aikana verrattuna perusvaiheeseen, joka arvioitiin erikseen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekselle.
Päivä 86–100 verrattuna päivään 1–15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Päivät 86–100 interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaero vaihteluvälillä (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Päivät 86–100 interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Glukoosin keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: Päivä 86–100 verrattuna päivään 1–15
Päivä 86–100 verrattuna päivään 1–15
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: Päivä 100 verrattuna päivään 1
Päivä 100 verrattuna päivään 1
HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 100 verrattuna päivään 1
Päivä 100 verrattuna päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-PMR-APO-12015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Navigator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa