このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDI 管理の糖尿病における血糖コントロールを改善するためのセンサーとソフトウェアの使用 (SIGN)

2016年2月4日 更新者：Abbott Diabetes Care

毎日複数回の注射（MDI）を投与されている被験者が以下の方法で血糖コントロールを改善できるかどうかを理解する。

  1. 標準的な食前ボーラス計算試験時間以外の時間での連続血糖データとトレンド矢印を定期的に確認して理解すること、および
  2. グルコースプロファイルのレビュー（含む） 低血糖リスク）を医療専門家（HCP）と相談し、持続血糖プロファイルの解釈から行動と治療を調整します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,、イギリス、WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr、Ayrshire、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • -研究登録前6か月以上ボーラス注射を行ったMDIを受けている1型糖尿病、または毎日2回以上のインスリン注射で治療された2型糖尿病。
  • 調査員の意見では、FreeStyle Navigator GM System デバイスを技術的に使用できると考えられます。
  • 登録前6か月以内に取得された前回の検査でHbA1cが7.5～12.0%（58～108mmol/mol）の間である

除外基準:

  • 不安定冠状動脈性心疾患、嚢胞性線維症、重篤な精神障害、または管理されていない慢性病状など、患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態
  • 女性被験者は妊娠しているか、計画された研究期間内に妊娠する予定である。 研究中に妊娠した被験者は研究から中止されます。
  • 現在、持続血糖モニタリング システムを使用している、または過去 6 か月以内に以前に使用したことがある。
  • 現在、持続皮下インスリン注入 (CSII) を使用しています。
  • 現在、基礎/持効型インスリンのみを使用しています。
  • 血糖測定/管理に影響を与える可能性のある血糖監視装置/薬剤に関する別の研究に参加している
  • 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
  • 調査員の意見では、他の原因/理由により参加するのは不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGM - 介入アーム
FreeStyle Navigator を使用した 14 日間のマスクされた (ベースライン) 期間の後、被験者はグルコース アラームがオフになったマスクされていない FreeStyle Navigator を着用します。
デバイス：フリースタイルナビゲーター
マスクされた CGM 1 日目から 15 日目、マスクされていない CGM 15 日目から 100 日目
アクティブコンパレータ：SMBG - コントロールアーム
FreeStyle Navigator を使用した 14 日間のマスク (ベースライン) 期間の後、被験者は標準 SMBG で血糖値を管理し、研究終了時に 14 日間マスクされた FreeStyle Navigator を使用します。
デバイス：標準SMBG
マスクされた CGM 1 日目から 15 日目、標準 SMBG 15 日目から 86 日目、マスクされた CGM 86 日目から 100 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：86 日目から 100 日目と 1 日目から 15 日目の比較
介入群：1型糖尿病と2型糖尿病について個別に評価したベースライン期と比較した、最終15日間の被験者内での時間差（70～180 mg/dL、3.9～10.0 mmol/L）。
86 日目から 100 日目と 1 日目から 15 日目の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：86～100日目の介入群と対照群の比較
対照群と比較した介入群の範囲（70～180 mg/dL、3.9～10.0 mmol/L）での時間の差。
86～100日目の介入群と対照群の比較
グルコース標準偏差 (SD)
時間枠：1～15日目と86～100日目の比較
1～15日目と86～100日目の比較
HbA1c (mmol/Mol)
時間枠：100日目と1日目の比較
100日目と1日目の比較
HbA1c
時間枠：100日目と1日目の比較
100日目と1日目の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

捜査官

  • 主任研究者：Ramzi Ajjan、St James Hospital, Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-PMR-APO-12015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病の臨床試験

フリースタイルナビゲーターの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する