Sensor- og programvarebruk for forbedret glukosekontroll ved MDI-administrert diabetes (SIGN)
4. februar 2016 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
For å forstå om flere daglige injeksjoner (MDI) administrerte forsøkspersoner kan forbedre glykemisk kontroll ved å;
- regelmessig sjekke og forstå kontinuerlige glukosedata og trendpiler til andre tider enn standard bolusberegningstider før måltid og
- gjennomgang av glukoseprofilene deres (inkl. hypoglykemisk risiko) med helsepersonell (HCP) og justering av atferd og terapi fra tolkning av profilene for kontinuerlig glukose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
City and Borough of Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
-
Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Wolverhampton,, Storbritannia, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital,
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Storbritannia, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over
- Type 1 diabetes på MDI med bolusinjeksjoner i >6 måneder før studieregistrering eller type 2 diabetes behandlet med 2 eller flere insulininjeksjoner daglig.
- Etter etterforskerens mening, antatt teknisk i stand til å bruke FreeStyle Navigator GM System-enhet.
- HbA1c mellom 7,5 og 12,0 % (58 til 108 mmol/mol) for tidligere test oppnådd innen 6 måneder før registreringspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten, inkludert ustabil koronar hjertesykdom, cystisk fibrose, alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver ukontrollert kronisk medisinsk tilstand
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studietiden. Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt fra studien.
- Bruker/har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruker for tiden kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
- Bruker for tiden kun basal/langtidsvirkende insulin.
- Deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet/medikament som kan påvirke glukosemålinger/behandling
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Etter etterforskernes oppfatning er det uegnet til å delta på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM - intervensjonsarm
Etter en 14 dagers maskert (grunnlinje) periode med bruk av FreeStyle Navigator vil forsøkspersonene ha på seg en demaskert FreeStyle Navigator med glukosealarmene slått av.
|
Maskert CGM dag 1 til 15, umaskert CGM dag 15 til 100
|
|
Aktiv komparator: SMBG - Kontrollarm
Etter en 14-dagers maskert (baseline) periode ved bruk av FreeStyle Navigator vil forsøkspersonene administrere blodsukkeret sitt med en standard SMBG og bruke en FreeStyle Navigator maskert i en 14-dagers periode ved slutten av studien.
|
Maskert CGM dag 1 til 15, standard SMBG dag 15 til 86, maskert CGM dag 86 til 100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
|
Intervensjonsarm: innenfor pasientens forskjell i tid i området (70-180 mg/dL, 3,9 til 10,0 mmol/L) i de siste 15 dagene sammenlignet med baseline fase vurdert separat for type 1 og type 2 diabetes.
|
Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Dag 86 til 100 intervensjonsarm sammenlignet med kontrollarm
|
Forskjell i tid i området (70-180 mg/dL, 3,9 til 10,0 mmol/L) intervensjonsarm sammenlignet med kontrollarmen.
|
Dag 86 til 100 intervensjonsarm sammenlignet med kontrollarm
|
|
Glukosestandardavvik (SD)
Tidsramme: Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
|
Dag 86 til 100 sammenlignet med dag 1 til 15
|
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Dag 100 sammenlignet med dag 1
|
Dag 100 sammenlignet med dag 1
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 100 sammenlignet med dag 1
|
Dag 100 sammenlignet med dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-PMR-APO-12015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .