당뇨병 환자의 건강에 대한 식이요법 및 행동 중재 효과에 대한 파일럿 연구 (SUCCEED)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병, 제2형.
- 스크리닝 시 HgbA1c > 6.0%. 이것은 당뇨병 진단을 확인하기 위한 것입니다.
- 만 18세 이상
- BMI 25 이상.
제외 기준:
참여를 어렵게 만드는 조건. 와 같은:
- 암
- 간부전
- 불안정한 관상 동맥 질환
- 심한 폐기종
- 폭식증 또는 폭식증의 강한 역사
- 비건
장기 기능 장애의 실험실 증거
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌)
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬
연구에 사용된 조치를 방해할 수 있는 약물의 이전 사용 또는 새로운 변경:
- 현재 인슐린을 사용하고 있으며 당뇨병 중재를 시작하거나 증가시킬 즉각적인 계획은 없습니다.
- 3가지 이상의 경구 혈당 강하제.
- 이전 6개월 동안 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드 사용
- 중증 자가면역질환
- 지난 2개월 동안 정신과 약물 치료 시작.
체중 감소 혼란
- 체중 감량 약물 또는 보충제의 현재 사용.
- 체중 감량 수술의 이력 또는 계획.
다른
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획, 모유 수유 중, 산후 6개월 미만.
- 가정 포도당 모니터링을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 다이어트
참가자는 저탄수화물 식이요법을 따르도록 지시받게 됩니다: 탄수화물 섭취량은 섬유질을 포함하지 않고 하루 10-50g입니다. 허용되는 식품에는 육류, 가금류, 생선, 계란, 치즈, 크림, 일부 견과류와 씨앗, 녹색 잎이 많은 채소 및 대부분의 기타 녹말이 없는 채소가 포함됩니다. 대부분의 개인이 칼로리 섭취량을 스스로 제한하기 때문에 칼로리 제한은 권장되지 않습니다. 참가자들은 또한 마음챙김과 긍정적인 영향 관행에 대한 정보를 배우게 됩니다. 마음챙김 기반 커리큘럼은 마음챙김 명상, 마음챙김 식사, 포만감과 배고픔 신호에 대한 인식, 포만감과 같은 주제에 대한 훈련과 같은 요소에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적인 감정 커리큘럼에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 긍정적인 사건을 알아차리고 음미하기, 감사, 긍정적인 재평가, 개인의 강점, 달성 가능한 목표, 친절한 행동과 같은 주제에 대한 교육. |
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활성 비교기: 미국당뇨병협회 식단
미국 당뇨병 협회(ADA) 다이어트 그룹의 참가자는 표준 ADA 조언을 받게 됩니다. 식단에는 고섬유질 식품(야채, 과일, 통곡물, 콩류 등), 저지방 유제품, 신선한 생선, 포화 지방이 적은 식품이 포함됩니다. 참가자들은 또한 마음챙김과 긍정적인 영향 관행에 대한 정보를 배우게 됩니다. 마음챙김 기반 커리큘럼은 마음챙김 명상, 마음챙김 식사, 포만감과 배고픔 신호에 대한 인식, 포만감과 같은 주제에 대한 훈련과 같은 요소에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적인 감정 커리큘럼에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 긍정적인 사건을 알아차리고 음미하기, 감사, 긍정적인 재평가, 개인의 강점, 달성 가능한 목표, 친절한 행동과 같은 주제에 대한 교육. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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헤모글로빈 A1c가 개입 전에서 3개월로 변경되는지 테스트합니다.
주요 결과 측정은 두 다이어트 그룹을 비교하지만 개입 전부터 3개월까지 그룹 내에서 통계적으로 유의미한 변화가 발생하는지 여부도 평가합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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우리는 헤모글로빈 A1c가 개입 전에서 6개월로 변경되는지 여부를 테스트합니다.
주요 결과 측정은 두 다이어트 그룹을 비교하지만 개입 전부터 6개월까지 그룹 내에서 통계적으로 유의미한 변화가 발생하는지 여부도 평가합니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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