Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effektene av kosthold og atferdsintervensjoner på helse hos diabetikere (SUCCEED)

24. desember 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Studien er en liten pilot, designet for å gi data angående gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en slik studie i større skala. Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to mindfulness-baserte livsstilsmodifikasjonsprogrammer for å hjelpe folk med å håndtere diabetes og gå ned i vekt, den ene bruker en lav-karbohydrat diett (LC) og den andre bruker en moderat-karbohydrat diett promotert av den amerikanske Diabetesforeningen (ADA). Intervensjonsinnhold vil inkludere informasjon om ernæring (karbohydratbegrensning eller anbefalt diett fra American Diabetes Association) og følelsesregulering og bevisste spisestrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 personer med type II diabetes eller prediabetes vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgrupper. Gruppene vil møtes for 12 ukentlige økter, deretter omtrent annenhver uke i 3 økter, for totalt 15 1,5-2 timers økter over 4,5 måneder. Deltakerne vil bli evaluert etter 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vårt resultat av interesse er HbA1c (glykert hemoglobin, et mål som indikerer blodsukkernivåer og knyttet til diabetes alvorlighetsgrad).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2.
  • HgbA1c > 6,0 % ved screening. Dette for å bekrefte diabetesdiagnosen.
  • 18 år og eldre
  • BMI 25 og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som vil gjøre det vanskelig for deltakelse. Som for eksempel:

    • kreft
    • leversvikt
    • ustabil koronarsykdom
    • alvorlig emfysem
    • bulimi eller sterk historie med bulimi
    • vegansk

  • Laboratoriebevis på organdysfunksjon

    • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin)
    • skjoldbruskkjertelstimulerende hormon utenfor normalområdet

  • Tidligere bruk eller nye endringer i medisiner som kan forstyrre tiltakene som er brukt i studien:

    • nåværende bruk av insulin og ingen umiddelbare planer om å starte eller øke diabetiske medieringer.
    • mer enn 3 orale hypoglykemiske medisiner.
    • bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 6 måneder før
    • alvorlige autoimmune lidelser
    • oppstart av psykiatriske medisiner de siste 2 månedene.

  • Vekttap forvirrer

    • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd.
    • Historie om eller planlagt vekttapsoperasjon.

  • Annen

    • Gravid eller planlegger å bli gravid neste år, ammende, mindre enn 6 måneder etter fødselen.
    • Kan ikke eller vil ikke utføre glukosemåling hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett

Deltakerne vil bli instruert om å følge en lavkarbodiett: karbohydratinntak 10-50 gram daglig uten fiber. Tillatte matvarer inkluderer: kjøtt, fjærfe, fisk, egg, ost, fløte, noen nøtter og frø, grønne bladgrønnsaker og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Fordi de fleste individer selv begrenser kaloriinntaket, vil ingen kaloribegrensning bli anbefalt.

Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: trening om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring i emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Atferdsmessig: Mindfulness og positiv affekt ferdigheter
Aktiv komparator: American Diabetes Association Diet

Deltakere i American Diabetes Association (ADA) diettgruppe vil motta standard ADA-råd. Kostholdet inkluderer fiberrik mat (som grønnsaker, frukt, fullkorn og belgfrukter), magre meieriprodukter, fersk fisk og mat med lite mettet fett.

Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: trening om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring i emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet.
Atferdsmessig: American Diabetes Association Diet
Atferdsmessig: Mindfulness og positiv affekt ferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Vi tester om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 3 måneder. Det sentrale utfallsmålet vil sammenligne de to diettgruppene, men vi vil også vurdere om det skjer statistisk signifikante endringer innenfor grupper fra pre-intervensjon til 3 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Vi tester om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 6 måneder. Det sentrale utfallsmålet vil sammenligne de to diettgruppene, men vi vil også vurdere om det skjer statistisk signifikante endringer innenfor grupper fra pre-intervensjon til 6 måneder.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-09549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere