Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de effecten van dieet- en gedragsinterventies op de gezondheid bij diabetici (SUCCEED)

24 december 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De studie is een kleine pilot, ontworpen om gegevens te verschaffen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke studie op grotere schaal. De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee op mindfulness gebaseerde programma's voor het aanpassen van levensstijl worden vergeleken om mensen te helpen diabetes onder controle te houden en gewicht te verliezen, een met een koolhydraatarm dieet (LC) en de andere met een matig koolhydraatdieet gepromoot door de Amerikaan Diabetes Vereniging (ADA). Interventie-inhoud zal informatie bevatten over voeding (koolhydraatbeperking of door de American Diabetes Association aanbevolen dieet) en emotieregulatie en bewuste eetstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40 personen met diabetes type II of prediabetes zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 over behandelingsgroepen. Groepen komen 12 wekelijkse sessies bij elkaar, daarna ongeveer tweewekelijks gedurende 3 sessies, voor een totaal van 15 sessies van 1,5-2 uur gedurende 4,5 maand. Deelnemers worden geëvalueerd op 0, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Onze uitkomst van belang is HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine, een maat die indicatief is voor de bloedglucosewaarden en gekoppeld is aan de ernst van diabetes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte, type 2.
  • HgbA1c > 6,0% bij screening. Dit is ter bevestiging van de diabetesdiagnose.
  • Van 18 jaar en ouder
  • BMI 25 en hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheid die deelname bemoeilijkt. Zoals:

    • kanker
    • Leverfalen
    • onstabiele coronaire hartziekte
    • ernstig emfyseem
    • boulimia of een sterke geschiedenis van boulimia
    • veganistisch

  • Laboratoriumbewijs van orgaandisfunctie

    • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine)
    • schildklierstimulerend hormoon buiten het normale bereik

  • Eerder gebruik of nieuwe veranderingen in medicijnen die de in het onderzoek gebruikte maatregelen kunnen verstoren:

    • huidig ​​gebruik van insuline en geen onmiddellijke plannen om diabetische mediations te starten of uit te breiden.
    • meer dan 3 orale antidiabetica.
    • gebruik van systemische (orale of IV) corticosteroïden in de 6 voorafgaande maanden
    • ernstige auto-immuunziekten
    • starten van psychiatrische medicatie in de afgelopen 2 maanden.

  • Gewichtsverlies verwart

    • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies.
    • Geschiedenis van of geplande chirurgie voor gewichtsverlies.

  • Ander

    • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden, borstvoeding, minder dan 6 maanden na de bevalling.
    • Niet in staat of niet bereid om thuis glucose te meten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet

Deelnemers krijgen de instructie om een ​​koolhydraatarm dieet te volgen: inname van koolhydraten 10-50 gram per dag exclusief vezels. Toegestane voedingsmiddelen zijn: vlees, gevogelte, vis, eieren, kaas, room, sommige noten en zaden, groene bladgroenten en de meeste andere niet-zetmeelrijke groenten. Omdat de meeste mensen hun calorie-inname zelf beperken, wordt geen caloriebeperking aanbevolen.

Deelnemers krijgen ook informatie over mindfulness en positieve affectpraktijken. Het op mindfulness gebaseerde curriculum zal zich richten op de volgende elementen: training over onderwerpen als mindful meditatie, mindful eten, bewustzijn van verzadiging en hongersignalen, en verzadiging proeven. Het curriculum voor positieve emoties omvat: training over onderwerpen als het opmerken en genieten van positieve gebeurtenissen, dankbaarheid, positieve herwaardering, persoonlijke sterke punten, haalbare doelen en vriendelijke daden.
Gedragsmatig: Koolhydraatarm Dieet
Gedragsmatig: Mindfulness en positieve affectvaardigheden
Actieve vergelijker: Dieet van de American Diabetes Association

Deelnemers aan de dieetgroep van de American Diabetes Association (ADA) krijgen standaard ADA-advies. Het dieet omvat vezelrijk voedsel (zoals groenten, fruit, volle granen en peulvruchten), magere zuivelproducten, verse vis en voedsel met weinig verzadigd vet.

Deelnemers krijgen ook informatie over mindfulness en positieve affectpraktijken. Het op mindfulness gebaseerde curriculum zal zich richten op de volgende elementen: training over onderwerpen als mindful meditatie, mindful eten, bewustzijn van verzadiging en hongersignalen, en verzadiging proeven. Het curriculum voor positieve emoties omvat: training over onderwerpen als het opmerken en genieten van positieve gebeurtenissen, dankbaarheid, positieve herwaardering, persoonlijke sterke punten, haalbare doelen en vriendelijke daden.
Gedragsmatig: Dieet van de American Diabetes Association
Gedragsmatig: Mindfulness en positieve affectvaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
We testen of hemoglobine A1c verandert van pre-interventie naar 3 maanden. De belangrijkste uitkomstmaat zal de twee dieetgroepen vergelijken, maar we zullen ook beoordelen of er statistisch significante veranderingen optreden binnen groepen vanaf pre-interventie tot 3 maanden.
Verander van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
We testen of hemoglobine A1c verandert van pre-interventie naar 6 maanden. De belangrijkste uitkomstmaat zal de twee dieetgroepen vergelijken, maar we zullen ook beoordelen of er statistisch significante veranderingen optreden binnen groepen vanaf pre-interventie tot 6 maanden.
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-09549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren