Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ruokavalion ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden vaikutuksista diabeetikkojen terveyteen (SUCCEED)

tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkimus on pieni pilotti, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoa tällaisen tutkimuksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä suuremmassa mittakaavassa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta mindfulness-pohjaista elämäntapamuutosohjelmaa, jotka auttavat ihmisiä hallitsemaan diabetesta ja laihduttamaan. Toisessa käytetään vähähiilihydraattista ruokavaliota (LC) ja toisessa amerikkalaisen edistämää kohtalaista hiilihydraattista ruokavaliota. Diabetes Association (ADA). Interventiosisältö sisältää tietoa ravitsemuksesta (hiilihydraattirajoitus tai American Diabetes Associationin suosittelema ruokavalio) ja tunteiden säätelystä ja tietoisen syömisen strategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 henkilöä, joilla on tyypin II diabetes tai esidiabetes, satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmiin. Ryhmät kokoontuvat 12 kertaa viikossa, sitten noin kahdesti viikossa 3 kertaa, yhteensä 15 1,5-2 tunnin istuntoa 4,5 kuukauden aikana. Osallistujat arvioidaan 0, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Mielenkiintoinen tulos on HbA1c (glykoitu hemoglobiini, veren glukoosipitoisuuden mitta, joka on sidottu diabeteksen vaikeusasteeseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, tyyppi 2.
  • HgbA1c > 6,0 % seulonnassa. Tämä varmistaa diabeteksen diagnoosin.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • BMI 25 ja enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilanne, joka vaikeuttaa osallistumista. Kuten:

    • syöpä
    • maksan vajaatoiminta
    • epävakaa sepelvaltimotauti
    • vaikea emfyseema
    • bulimia tai vahva historia bulimiasta
    • vegaani

  • Laboratoriotodistus elinten toimintahäiriöstä

    • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini)
    • kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen ulkopuolella

  • Aikaisempi käyttö tai uudet muutokset lääkkeissä, jotka voivat häiritä tutkimuksessa käytettyjä toimenpiteitä:

    • insuliinin nykyinen käyttö eikä välittömiä suunnitelmia diabeteksen hoitojen aloittamisesta tai lisäämisestä.
    • yli 3 suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä.
    • systeemisten (oraalisten tai IV) kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana
    • vakavat autoimmuunisairaudet
    • psykiatristen lääkkeiden aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana.

  • Painonpudotus hämmentää

    • Laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö.
    • Aikaisempi tai suunniteltu laihdutusleikkaus.

  • Muut

    • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
    • Ei pysty tai halua tehdä glukoosimittauksia kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota: hiilihydraattien saanti 10-50 grammaa päivässä ilman kuitua. Sallittuja elintarvikkeita ovat: liha, siipikarja, kala, munat, juusto, kerma, jotkut pähkinät ja siemenet, vihreät lehtivihannekset ja useimmat muut ei-tärkkelyspitoiset vihannekset. Koska useimmat ihmiset rajoittavat itse kalorien saantia, kalorirajoituksia ei suositella.

Osallistujille opetetaan myös tietoa mindfulnessista ja positiivisen vaikutuksen käytännöistä. Mindfulness-pohjainen opetussuunnitelma keskittyy seuraaviin elementteihin: koulutus sellaisista aiheista kuin tietoinen meditaatio, tietoinen syöminen, tietoisuus kylläisyydestä ja nälkäsignaaleista sekä kylläisyyden maku. Positiivisten tunteiden opetussuunnitelma sisältää: koulutusta aiheista kuten positiivisten tapahtumien huomaaminen ja nauttiminen, kiitollisuus, positiivinen uudelleenarviointi, henkilökohtaiset vahvuudet, saavutettavissa olevat tavoitteet ja ystävällisyyden teot.
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Käyttäytyminen: Mindfulness- ja positiivisen vaikutuksen taidot
Active Comparator: American Diabetes Associationin ruokavalio

American Diabetes Associationin (ADA) ruokavalioryhmän osallistujat saavat tavallisia ADA-neuvoja. Ruokavalio sisältää runsaasti kuitua sisältäviä ruokia (kuten vihanneksia, hedelmiä, täysjyväviljaa ja palkokasveja), vähärasvaisia ​​maitotuotteita, tuoretta kalaa ja vähärasvaisia ​​ruokia.

Osallistujille opetetaan myös tietoa mindfulnessista ja positiivisen vaikutuksen käytännöistä. Mindfulness-pohjainen opetussuunnitelma keskittyy seuraaviin elementteihin: koulutus sellaisista aiheista kuin tietoinen meditaatio, tietoinen syöminen, tietoisuus kylläisyydestä ja nälkäsignaaleista sekä kylläisyyden maku. Positiivisten tunteiden opetussuunnitelma sisältää: koulutusta aiheista kuten positiivisten tapahtumien huomaaminen ja nauttiminen, kiitollisuus, positiivinen uudelleenarviointi, henkilökohtaiset vahvuudet, saavutettavissa olevat tavoitteet ja ystävällisyyden teot.
Käyttäytyminen: American Diabetes Associationin ruokavalio
Käyttäytyminen: Mindfulness- ja positiivisen vaikutuksen taidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Testaamme, muuttuuko hemoglobiini A1c ennen interventiota 3 kuukauteen. Keskeisenä tulosmittarina verrataan kahta ruokavalioryhmää, mutta arvioimme myös, tapahtuuko ryhmien sisällä tilastollisesti merkittäviä muutoksia ennen interventiota 3 kuukauteen.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Testaamme, muuttuuko hemoglobiini A1c ennen interventiota 6 kuukauteen. Keskeisenä tulosmittarina verrataan kahta ruokavalioryhmää, mutta arvioimme myös, tapahtuuko ryhmien sisällä tilastollisesti merkittäviä muutoksia ennen interventiota kuuteen kuukauteen.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-09549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa