Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne af diæt og adfærdsmæssige interventioner på sundhed hos diabetikere (SUCCEED)

24. december 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelsen er en lille pilot, designet til at give data vedrørende gennemførligheden og acceptablen af ​​at gennemføre en sådan undersøgelse i større skala. Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to mindfulness-baserede livsstilsmodifikationsprogrammer for at hjælpe folk med at håndtere diabetes og tabe sig, det ene bruger på en lav-kulhydrat diæt (LC) og det andet ved hjælp af en moderat-kulhydrat diæt fremmet af den amerikanske Diabetesforeningen (ADA). Interventionsindhold vil omfatte information om ernæring (kulhydratbegrænsning eller anbefalet diæt fra American Diabetes Association) og følelsesregulering og opmærksomme spisestrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 personer med type II diabetes eller prædiabetes vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlingsgrupper. Grupper mødes til 12 ugentlige sessioner, derefter cirka hver anden uge i 3 sessioner, i alt 15 1,5-2 timers sessioner over 4,5 måneder. Deltagerne vil blive evalueret efter 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vores resultat af interesse er HbA1c (glykeret hæmoglobin, et mål, der indikerer blodsukkerniveauer og er knyttet til diabetes sværhedsgrad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2.
  • HgbA1c > 6,0 % ved screening. Dette er for at bekræfte diabetesdiagnosen.
  • I alderen 18 år og ældre
  • BMI 25 og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der vil gøre det vanskeligt for deltagelse. Såsom:

    • Kræft
    • leversvigt
    • ustabil koronararteriesygdom
    • svær emfysem
    • bulimi eller stærk historie med bulimi
    • vegansk

  • Laboratoriebevis for organdysfunktion

    • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin)
    • skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for normalområdet

  • Tidligere brug eller nye ændringer i medicin, der kan forstyrre de foranstaltninger, der er brugt i undersøgelsen:

    • nuværende brug af insulin og ingen umiddelbare planer om at starte eller øge diabetiske medieringer.
    • mere end 3 orale hypoglykæmiske lægemidler.
    • brug af systemiske (orale eller IV) kortikosteroider inden for 6 måneder forud
    • svære autoimmune lidelser
    • påbegyndelse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder.

  • Vægttab forvirrer

    • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud.
    • Historie om eller planlagt vægttabsoperation.

  • Andet

    • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år, ammende, mindre end 6 måneder efter fødslen.
    • Ude af stand til eller vil ikke foretage glukosemåling i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt

Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt med lavt kulhydratindhold: kulhydratindtag 10-50 gram om dagen uden fiber. Fødevarer tilladt omfatter: kød, fjerkræ, fisk, æg, ost, fløde, nogle nødder og frø, grønne bladgrøntsager og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grøntsager. Fordi de fleste individer selv begrænser kalorieindtaget, vil ingen kaloriebegrænsning blive anbefalet.

Deltagerne vil også blive undervist i information om mindfulness og positiv affekt praksis. Det mindfulness-baserede pensum vil fokusere på følgende elementer: træning om emner som mindful meditation, mindful eating, bevidsthed om mætheds- og sultsignaler og smagsmæthed. Læreplanen for positive følelser vil omfatte: træning i emner som at bemærke og nyde positive begivenheder, taknemmelighed, positiv omvurdering, personlige styrker, opnåelige mål og venlige handlinger.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat diæt
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og positive affektevner
Aktiv komparator: American Diabetes Association diæt

Deltagere i American Diabetes Association (ADA) diætgruppe vil modtage standard ADA-rådgivning. Kosten omfatter fødevarer med højt fiberindhold (såsom grøntsager, frugter, fuldkorn og bælgfrugter), fedtfattige mejeriprodukter, frisk fisk og fødevarer med lavt indhold af mættet fedt.

Deltagerne vil også blive undervist i information om mindfulness og positiv affekt praksis. Det mindfulness-baserede pensum vil fokusere på følgende elementer: træning om emner som mindful meditation, mindful eating, bevidsthed om mætheds- og sultsignaler og smagsmæthed. Læreplanen for positive følelser vil omfatte: træning i emner som at bemærke og nyde positive begivenheder, taknemmelighed, positiv omvurdering, personlige styrker, opnåelige mål og venlige handlinger.
Adfærdsmæssigt: American Diabetes Association diæt
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og positive affektevner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Vi tester, om hæmoglobin A1c ændrer sig fra præ-intervention til 3 måneder. Det centrale resultatmål vil sammenligne de to diætgrupper, men vi vil også vurdere, om der sker statistisk signifikante ændringer inden for grupper fra præ-intervention til 3 måneder.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Vi tester, om hæmoglobin A1c ændrer sig fra præ-intervention til 6 måneder. Det centrale resultatmål vil sammenligne de to diætgrupper, men vi vil også vurdere, om der sker statistisk signifikante ændringer inden for grupper fra præ-intervention til 6 måneder.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type II

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner