Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния диеты и поведенческих вмешательств на здоровье диабетиков (SUCCEED)

24 декабря 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование представляет собой небольшой пилотный проект, предназначенный для получения данных о возможности и приемлемости проведения такого исследования в более широком масштабе. Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором сравниваются две основанные на осознанности программы изменения образа жизни, помогающие людям справиться с диабетом и похудеть, одна из которых использует низкоуглеводную диету (LC), а другая использует диету с умеренным содержанием углеводов, продвигаемую американской Диабетическая ассоциация (ADA). Содержание вмешательства будет включать информацию о питании (ограничение углеводов или диета, рекомендованная Американской диабетической ассоциацией), регулировании эмоций и стратегиях осознанного питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40 человек с диабетом II типа или преддиабетом будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения. Группы будут собираться на 12 еженедельных сессий, затем примерно раз в две недели на 3 сессии, всего 15 сессий по 1,5-2 часа в течение 4,5 месяцев. Участники будут оцениваться в возрасте 0, 1, 3 и 6 месяцев. Нас интересует результат HbA1c (гликированный гемоглобин, мера, указывающая на уровень глюкозы в крови и связанная с тяжестью диабета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет, тип 2.
  • HgbA1c > 6,0% при скрининге. Это необходимо для подтверждения диагноза диабета.
  • Возраст 18 лет и старше
  • ИМТ 25 и выше.

Критерий исключения:

  • Условие, которое затруднит участие. Такой как:

    • рак
    • отказ печени
    • нестабильная ишемическая болезнь сердца
    • тяжелая эмфизема
    • булимия или сильная история булимии
    • веган

  • Лабораторные признаки органной дисфункции

    • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки)
    • тиреостимулирующий гормон вне нормы

  • Предыдущее использование или новые изменения в лекарствах, которые могут помешать измерениям, используемым в исследовании:

    • текущее использование инсулина и отсутствие немедленных планов начать или увеличить диабетические посредничества.
    • более 3 пероральных гипогликемических препаратов.
    • использование системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов за 6 месяцев до
    • тяжелые аутоиммунные нарушения
    • начало приема психотропных препаратов в течение последних 2 мес.

  • Потеря веса смущает

    • Текущее использование лекарств или добавок для снижения веса.
    • История или запланированная операция по снижению веса.

  • Другой

    • Беременность или планирование беременности в следующем году, кормление грудью, менее 6 месяцев после родов.
    • Не может или не хочет проводить мониторинг глюкозы в домашних условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета

Участники будут проинструктированы соблюдать низкоуглеводную диету: потребление углеводов 10-50 граммов в день, не включая клетчатку. Разрешенные продукты включают: мясо, птицу, рыбу, яйца, сыр, сливки, некоторые орехи и семена, зеленые листовые овощи и большинство других некрахмалистых овощей. Поскольку большинство людей самостоятельно ограничивают потребление калорий, ограничение калорий не рекомендуется.

Участников также познакомят с информацией о практике внимательности и положительного аффекта. Учебная программа, основанная на внимательности, будет сосредоточена на следующих элементах: обучение таким темам, как осознанная медитация, осознанное питание, осознание сигналов сытости и голода, а также вкус сытости. Учебная программа по положительным эмоциям будет включать: обучение по таким темам, как замечать и наслаждаться положительными событиями, благодарность, положительная переоценка, личные сильные стороны, достижимые цели и добрые дела.
Поведенческий: Низкоуглеводная диета
Поведенческий: Внимательность и навыки позитивного воздействия
Активный компаратор: Диета Американской диабетической ассоциации

Участники диетической группы Американской диабетической ассоциации (ADA) получат стандартные рекомендации ADA. Диета включает продукты с высоким содержанием клетчатки (например, овощи, фрукты, цельнозерновые и бобовые), нежирные молочные продукты, свежую рыбу и продукты с низким содержанием насыщенных жиров.

Участников также познакомят с информацией о практике внимательности и положительного аффекта. Учебная программа, основанная на внимательности, будет сосредоточена на следующих элементах: обучение таким темам, как осознанная медитация, осознанное питание, осознание сигналов сытости и голода, а также вкус сытости. Учебная программа по положительным эмоциям будет включать: обучение по таким темам, как замечать и наслаждаться положительными событиями, благодарность, положительная переоценка, личные сильные стороны, достижимые цели и добрые дела.
Поведенческий: Диета Американской диабетической ассоциации
Поведенческий: Внимательность и навыки позитивного воздействия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Мы проверяем, изменяется ли гемоглобин A1c по сравнению с периодом до вмешательства и через 3 месяца. Ключевым показателем результата будет сравнение двух диетических групп, но мы также оценим, происходят ли статистически значимые изменения внутри групп от периода до вмешательства до 3 месяцев.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Мы проверяем, изменяется ли гемоглобин A1c от периода до вмешательства до 6 месяцев. Ключевым показателем результата будет сравнение двух диетических групп, но мы также оценим, происходят ли статистически значимые изменения внутри групп от до вмешательства до 6 месяцев.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-09549

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться