饮食和行为干预对糖尿病患者健康影响的初步研究 (SUCCEED)
2013年12月24日 更新者：University of California, San Francisco
该研究是一项小型试点，旨在提供有关大规模开展此类研究的可行性和可接受性的数据。
本研究是一项随机对照临床试验，比较两种基于正念的生活方式改变计划来帮助人们控制糖尿病和减轻体重，一种使用低碳水化合物饮食 (LC)，另一种使用美国人提倡的中等碳水化合物饮食糖尿病协会 (ADA)。
干预内容将包括有关营养的信息（限制碳水化合物或美国糖尿病协会推荐的饮食）和情绪调节和正念饮食策略。
研究概览
详细说明
大约 40 名患有 II 型糖尿病或前驱糖尿病的人将以 1:1 的比例随机分配到治疗组。
小组将每周举行 12 次会议，然后大约每两周举行 3 次会议，在 4.5 个月内总共进行 15 次 1.5-2 小时的会议。
参与者将在 0、1 个月、3 个月和 6 个月时接受评估。
我们感兴趣的结果是 HbA1c（糖化血红蛋白，一种指示血糖水平并与糖尿病严重程度相关的指标）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病，2 型。
- 筛选时 HgbA1c > 6.0%。 这是为了确认糖尿病诊断。
- 年满 18 岁
- 体重指数 25 及以上。
排除标准：
难以参与的条件。 例如：
- 癌症
- 肝衰竭
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 严重肺气肿
- 贪食症或贪食症的严重历史
- 素食主义者
器官功能障碍的实验室证据
- 肾功能异常（血清肌酐）
- 促甲状腺激素超出正常范围
可能干扰研究中使用的措施的先前使用或新的药物变化：
- 目前正在使用胰岛素，并且没有立即开始或增加糖尿病药物治疗的计划。
- 3种以上口服降糖药。
- 前 6 个月使用全身性（口服或静脉注射）皮质类固醇
- 严重的自身免疫性疾病
- 在过去 2 个月内开始使用精神科药物。
减肥混淆
- 目前正在使用减肥药或补充剂。
- 减肥手术史或计划减肥手术。
其他
- 怀孕或计划明年怀孕，哺乳期，产后6个月以内。
- 无法或不愿进行家庭血糖监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低碳水化合物饮食
将指导参与者遵循低碳水化合物饮食：每天摄入 10-50 克碳水化合物，不包括纤维。 允许的食物包括：肉类、家禽、鱼、蛋、奶酪、奶油、一些坚果和种子、绿叶蔬菜和大多数其他非淀粉类蔬菜。 由于大多数人会自我限制热量摄入，因此不建议限制热量。 还将向参与者传授有关正念和积极影响实践的信息。 基于正念的课程将侧重于以下要素：正念冥想、正念饮食、饱腹感和饥饿信号意识以及味觉饱腹感等主题的培训。 积极情绪课程将包括：关于注意和品味积极事件、感恩、积极重新评估、个人优势、可实现目标和善举等主题的培训。 |
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有源比较器：美国糖尿病协会饮食
美国糖尿病协会 (ADA) 饮食组的参与者将收到标准的 ADA 建议。 饮食包括高纤维食物（如蔬菜、水果、全谷类和豆类）、低脂乳制品、鲜鱼和饱和脂肪含量低的食物。 还将向参与者传授有关正念和积极影响实践的信息。 基于正念的课程将侧重于以下要素：正念冥想、正念饮食、饱腹感和饥饿信号意识以及味觉饱腹感等主题的培训。 积极情绪课程将包括：关于注意和品味积极事件、感恩、积极重新评估、个人优势、可实现目标和善举等主题的培训。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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我们测试血红蛋白 A1c 是否从干预前变化到 3 个月。
关键结果测量将比较两个饮食组，但我们还将评估从干预前到 3 个月组内是否发生统计学上显着的变化。
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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我们测试血红蛋白 A1c 是否从干预前变化到 6 个月。
关键结果测量将比较两个饮食组，但我们还将评估从干预前到 6 个月组内是否发生统计学上显着的变化。
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick M Hecht, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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