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Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von Ernährungs- und Verhaltensinterventionen auf die Gesundheit bei Diabetikern (SUCCEED)

24. Dezember 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei der Studie handelt es sich um ein kleines Pilotprojekt, das Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer solchen Studie in größerem Maßstab liefern soll. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei auf Achtsamkeit basierende Programme zur Änderung des Lebensstils verglichen werden, um Menschen bei der Bewältigung von Diabetes und beim Abnehmen zu helfen. Bei dem einen handelt es sich um eine kohlenhydratarme Diät (LC) und beim anderen um eine vom Amerikaner geförderte kohlenhydratarme Diät Diabetes Association (ADA). Zu den Interventionsinhalten gehören Informationen zur Ernährung (Kohlenhydratrestriktion oder von der American Diabetes Association empfohlene Diät) sowie zur Emotionsregulation und zu Strategien für achtsames Essen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Personen mit Typ-II-Diabetes oder Prädiabetes werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Gruppen treffen sich zu 12 wöchentlichen Sitzungen, dann etwa zweiwöchentlich zu 3 Sitzungen, also insgesamt 15 1,5- bis 2-stündige Sitzungen über einen Zeitraum von 4,5 Monaten. Die Teilnehmer werden nach 0, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Unser interessierendes Ergebnis ist HbA1c (glykiertes Hämoglobin, ein Maß, das den Blutzuckerspiegel anzeigt und mit dem Schweregrad des Diabetes verknüpft ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 2.
  • HgbA1c > 6,0 % beim Screening. Dies dient der Bestätigung der Diabetes-Diagnose.
  • Ab 18 Jahren und älter
  • BMI 25 und höher.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingung, die die Teilnahme erschwert. Wie zum Beispiel:

    • Krebs
    • Leberversagen
    • instabile koronare Herzkrankheit
    • schweres Emphysem
    • Bulimie oder starke Bulimie-Vorgeschichte
    • vegan

  • Labornachweis einer Organfunktionsstörung

    • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin)
    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs

  • Vorherige Einnahme oder neue Änderungen von Medikamenten, die die in der Studie verwendeten Maßnahmen beeinträchtigen können:

    • Derzeitige Verwendung von Insulin und keine unmittelbaren Pläne, Diabetes-Medikamente zu beginnen oder zu erhöhen.
    • mehr als 3 orale blutzuckersenkende Medikamente.
    • Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Kortikosteroide in den 6 Monaten zuvor
    • schwere Autoimmunerkrankungen
    • Beginn der Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten.

  • Gewichtsverlust verwirrt

    • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion.
    • Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme.

  • Andere

    • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden, stillen, weniger als 6 Monate nach der Geburt.
    • Unfähig oder nicht willens, die Glukosemessung zu Hause durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Diät

Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten: Kohlenhydrataufnahme 10–50 Gramm pro Tag, ohne Ballaststoffe. Zu den erlaubten Lebensmitteln gehören: Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier, Käse, Sahne, einige Nüsse und Samen, grünes Blattgemüse und die meisten anderen nicht stärkehaltigen Gemüsesorten. Da die meisten Menschen ihre Kalorienaufnahme selbst begrenzen, wird keine Kalorienbeschränkung empfohlen.

Den Teilnehmern werden auch Informationen über Achtsamkeit und positive Affektpraktiken vermittelt. Der auf Achtsamkeit basierende Lehrplan konzentriert sich auf die folgenden Elemente: Training zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale sowie Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen.
Verhalten: Kohlenhydratarme Diät
Verhalten: Achtsamkeit und positive Affektfähigkeiten
Aktiver Komparator: Diät der American Diabetes Association

Teilnehmer der Diätgruppe der American Diabetes Association (ADA) erhalten standardmäßige ADA-Ratschläge. Die Ernährung umfasst ballaststoffreiche Lebensmittel (wie Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte), fettarme Milchprodukte, frischen Fisch und Lebensmittel mit wenig gesättigten Fettsäuren.

Den Teilnehmern werden auch Informationen über Achtsamkeit und positive Affektpraktiken vermittelt. Der auf Achtsamkeit basierende Lehrplan konzentriert sich auf die folgenden Elemente: Training zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale sowie Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen.
Verhalten: Diät der American Diabetes Association
Verhalten: Achtsamkeit und positive Affektfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wir testen, ob sich Hämoglobin A1c von vor der Intervention bis 3 Monate verändert. Das wichtigste Ergebnismaß wird der Vergleich der beiden Ernährungsgruppen sein, aber wir werden auch beurteilen, ob statistisch signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppen von vor der Intervention bis 3 Monate auftreten.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Wir testen, ob sich Hämoglobin A1c von vor der Intervention bis 6 Monate verändert. Das wichtigste Ergebnismaß wird der Vergleich der beiden Ernährungsgruppen sein, aber wir werden auch beurteilen, ob statistisch signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppen von vor der Intervention bis 6 Monate auftreten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-09549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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