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Um estudo piloto dos efeitos da dieta e das intervenções comportamentais na saúde dos diabéticos (SUCCEED)

24 de dezembro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo é um pequeno piloto, projetado para fornecer dados sobre a viabilidade e aceitabilidade de conduzir tal estudo em uma escala maior. O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado comparando dois programas de modificação do estilo de vida baseados em mindfulness para ajudar as pessoas a controlar o diabetes e perder peso, um usando uma dieta pobre em carboidratos (LC) e o outro usando uma dieta moderada em carboidratos promovida pela American Associação de Diabetes (ADA). O conteúdo da intervenção incluirá informações sobre nutrição (restrição de carboidratos ou dieta recomendada pela American Diabetes Association) e regulação emocional e estratégias de alimentação consciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40 indivíduos com diabetes tipo II ou pré-diabetes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos de tratamento. Os grupos se reunirão por 12 sessões semanais, depois aproximadamente quinzenalmente por 3 sessões, para um total de 15 sessões de 1,5 a 2 horas ao longo de 4,5 meses. Os participantes serão avaliados em 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Nosso resultado de interesse é HbA1c (hemoglobina glicada, uma medida indicativa dos níveis de glicose no sangue e ligada à gravidade do diabetes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2.
  • HgbA1c > 6,0% na triagem. Isso é para confirmar o diagnóstico de diabetes.
  • Com 18 anos ou mais
  • IMC 25 e acima.

Critério de exclusão:

  • Condição que dificultará a participação. Como:

    • Câncer
    • insuficiência hepática
    • doença arterial coronariana instável
    • enfisema grave
    • bulimia ou história forte de bulimia
    • vegano

  • Evidência laboratorial de disfunção orgânica

    • Função renal anormal (creatinina sérica)
    • hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal

  • Uso anterior ou novas alterações de medicamentos que possam interferir nas medidas utilizadas no estudo:

    • uso atual de insulina e sem planos imediatos para iniciar ou aumentar mediações diabéticas.
    • mais de 3 medicamentos hipoglicemiantes orais.
    • uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou IV) nos 6 meses anteriores
    • distúrbios autoimunes graves
    • início de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses.

  • A perda de peso confunde

    • Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso.
    • Histórico ou cirurgia planejada para perda de peso.

  • Outro

    • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano, amamentando, menos de 6 meses após o parto.
    • Incapaz ou não quer fazer monitoramento de glicose em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em carboidratos

Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta pobre em carboidratos: ingestão de carboidratos de 10 a 50 gramas por dia, sem incluir fibras. Os alimentos permitidos incluem: carnes, aves, peixes, ovos, queijo, creme, algumas nozes e sementes, vegetais de folhas verdes e a maioria dos outros vegetais sem amido. Como a maioria dos indivíduos limita a ingestão calórica, nenhuma restrição calórica será recomendada.

Os participantes também receberão informações sobre práticas de atenção plena e afeto positivo. O currículo baseado em mindfulness se concentrará nos seguintes elementos: treinamento em tópicos como meditação consciente, alimentação consciente, consciência de plenitude e sinais de fome e saciedade do paladar. O currículo de emoções positivas incluirá: treinamento em tópicos como perceber e saborear eventos positivos, gratidão, reavaliação positiva, pontos fortes pessoais, metas alcançáveis ​​e atos de bondade.
Comportamental: Dieta pobre em carboidratos
Comportamental: Habilidades de Mindfulness e Afeto Positivo
Comparador Ativo: Dieta da Associação Americana de Diabetes

Os participantes do grupo de dieta da American Diabetes Association (ADA) receberão aconselhamento padrão da ADA. A dieta inclui alimentos ricos em fibras (como vegetais, frutas, grãos integrais e legumes), laticínios com baixo teor de gordura, peixe fresco e alimentos com baixo teor de gordura saturada.

Os participantes também receberão informações sobre práticas de atenção plena e afeto positivo. O currículo baseado em mindfulness se concentrará nos seguintes elementos: treinamento em tópicos como meditação consciente, alimentação consciente, consciência de plenitude e sinais de fome e saciedade do paladar. O currículo de emoções positivas incluirá: treinamento em tópicos como perceber e saborear eventos positivos, gratidão, reavaliação positiva, pontos fortes pessoais, metas alcançáveis ​​e atos de bondade.
Comportamental: Dieta da Associação Americana de Diabetes
Comportamental: Habilidades de Mindfulness e Afeto Positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Testamos se a Hemoglobina A1c muda desde a pré-intervenção até 3 meses. A principal medida de resultado comparará os dois grupos de dieta, mas também avaliaremos se mudanças estatisticamente significativas ocorrem dentro dos grupos desde a pré-intervenção até 3 meses.
Mudança desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
Testamos se a Hemoglobina A1c muda desde a pré-intervenção até 6 meses. A principal medida de resultado comparará os dois grupos de dieta, mas também avaliaremos se mudanças estatisticamente significativas ocorrem dentro dos grupos desde a pré-intervenção até 6 meses.
Mudança desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-09549

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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