En pilotstudie av effekterna av kost- och beteendeinterventioner på hälsa hos diabetiker (SUCCEED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, typ 2.
- HgbA1c > 6,0 % vid screening. Detta för att bekräfta diabetesdiagnosen.
- 18 år och äldre
- BMI 25 och över.
Exklusions kriterier:
Tillstånd som kommer att göra det svårt för deltagande. Till exempel:
- cancer
- leversvikt
- instabil kranskärlssjukdom
- svårt emfysem
- bulimi eller stark historia av bulimi
- vegan
Laboratoriebevis på organdysfunktion
- Onormal njurfunktion (serumkreatinin)
- sköldkörtelstimulerande hormon utanför normalområdet
Tidigare användning eller nya förändringar av mediciner som kan störa de åtgärder som används i studien:
- nuvarande användning av insulin och inga omedelbara planer på att starta eller öka diabetesmediering.
- mer än 3 orala hypoglykemiska läkemedel.
- användning av systemiska (orala eller IV) kortikosteroider under 6 månader innan
- allvarliga autoimmuna störningar
- initiering av psykiatriska mediciner under de senaste 2 månaderna.
Viktminskning förvirrar
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott.
- Historik om eller planerad viktminskningsoperation.
Övrig
- Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år, amning, mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Kan eller vill inte göra glukosmätning i hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Deltagarna kommer att instrueras att följa en lågkolhydratdiet: kolhydratintag 10-50 gram per dag exklusive fibrer. Tillåten mat inkluderar: kött, fågel, fisk, ägg, ost, grädde, några nötter och frön, gröna bladgrönsaker och de flesta andra grönsaker som inte innehåller stärkelse. Eftersom de flesta individer själv begränsar kaloriintaget, kommer ingen kalorirestriktion att rekommenderas. Deltagarna kommer också att få information om mindfulness och positiva påverkan. Den mindfulness-baserade läroplanen kommer att fokusera på följande element: träning i ämnen som mindful meditation, mindful eating, medvetenhet om mättnads- och hungersignaler och smaksmättnad. Läroplanen för positiva känslor kommer att innehålla: träning i ämnen som att lägga märke till och njuta av positiva händelser, tacksamhet, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåeliga mål och vänliga handlingar. |
|
|
Aktiv komparator: American Diabetes Association Diet
Deltagare i dietgruppen för American Diabetes Association (ADA) kommer att få standard ADA-rådgivning. Kosten innehåller fiberrik mat (som grönsaker, frukt, fullkorn och baljväxter), mejeriprodukter med låg fetthalt, färsk fisk och mat med låg halt av mättat fett. Deltagarna kommer också att få information om mindfulness och positiva påverkan. Den mindfulness-baserade läroplanen kommer att fokusera på följande element: träning i ämnen som mindful meditation, mindful eating, medvetenhet om mättnads- och hungersignaler och smaksmättnad. Läroplanen för positiva känslor kommer att innehålla: träning i ämnen som att lägga märke till och njuta av positiva händelser, tacksamhet, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåeliga mål och vänliga handlingar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Vi testar om hemoglobin A1c ändras från pre-intervention till 3 månader.
Det viktigaste utfallsmåttet kommer att jämföra de två dietgrupperna, men vi kommer också att bedöma om statistiskt signifikanta förändringar sker inom grupper från pre-intervention till 3 månader.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Vi testar om hemoglobin A1c ändras från pre-intervention till 6 månader.
Det viktigaste utfallsmåttet kommer att jämföra de två dietgrupperna, men vi kommer också att bedöma om statistiskt signifikanta förändringar sker inom grupper från pre-intervention till 6 månader.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-09549
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .