Une étude pilote des effets de l'alimentation et des interventions comportementales sur la santé des diabétiques (SUCCEED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Osher Center for Integrative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré, Type 2.
- HgbA1c > 6,0 % au dépistage. Il s'agit de confirmer le diagnostic de diabète.
- 18 ans et plus
- IMC 25 et plus.
Critère d'exclusion:
Condition qui rendra difficile la participation. Tel que:
- cancer
- insuffisance hépatique
- coronaropathie instable
- emphysème sévère
- boulimie ou fort antécédent de boulimie
- végétalien
Preuve en laboratoire d'un dysfonctionnement d'organe
- Fonction rénale anormale (créatinine sérique)
- hormone stimulant la thyroïde hors de la plage normale
Utilisation antérieure ou nouveaux changements de médicaments pouvant interférer avec les mesures utilisées dans l'étude :
- l'utilisation actuelle de l'insuline et aucun plan immédiat pour commencer ou augmenter les médiations diabétiques.
- plus de 3 médicaments hypoglycémiants oraux.
- utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) dans les 6 mois précédant
- troubles auto-immuns graves
- initiation de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois.
La perte de poids déconcerte
- Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments amaigrissants.
- Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique.
Autre
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans l'année à venir, allaitement, moins de 6 mois post-partum.
- Ne peut pas ou ne veut pas faire de surveillance de la glycémie à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les participants seront invités à suivre un régime pauvre en glucides : apport en glucides de 10 à 50 grammes par jour, fibres non comprises. Les aliments autorisés comprennent : les viandes, la volaille, le poisson, les œufs, le fromage, la crème, certaines noix et graines, les légumes à feuilles vertes et la plupart des autres légumes non féculents. Étant donné que la plupart des individus limitent eux-mêmes leur apport calorique, aucune restriction calorique ne sera recommandée. Les participants recevront également des informations sur la pleine conscience et les pratiques d'affect positif. Le programme basé sur la pleine conscience se concentrera sur les éléments suivants : une formation sur des sujets tels que la méditation consciente, l'alimentation consciente, la prise de conscience des signaux de satiété et de la faim et la satiété gustative. Le programme d'études sur les émotions positives comprendra : une formation sur des sujets tels que remarquer et savourer des événements positifs, la gratitude, la réévaluation positive, les forces personnelles, les objectifs réalisables et les actes de gentillesse. |
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Comparateur actif: Régime de l'Association américaine du diabète
Les participants au groupe de régime de l'American Diabetes Association (ADA) recevront des conseils standard de l'ADA. Le régime alimentaire comprend des aliments riches en fibres (comme les légumes, les fruits, les grains entiers et les légumineuses), des produits laitiers faibles en gras, du poisson frais et des aliments faibles en gras saturés. Les participants recevront également des informations sur la pleine conscience et les pratiques d'affect positif. Le programme basé sur la pleine conscience se concentrera sur les éléments suivants : une formation sur des sujets tels que la méditation consciente, l'alimentation consciente, la prise de conscience des signaux de satiété et de la faim et la satiété gustative. Le programme d'études sur les émotions positives comprendra : une formation sur des sujets tels que remarquer et savourer des événements positifs, la gratitude, la réévaluation positive, les forces personnelles, les objectifs réalisables et les actes de gentillesse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Nous testons si l'hémoglobine A1c change de la pré-intervention à 3 mois.
La mesure de résultat clé comparera les deux groupes de régime, mais nous évaluerons également si des changements statistiquement significatifs se produisent au sein des groupes de la pré-intervention à 3 mois.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nous testons si l'hémoglobine A1c change de la pré-intervention à 6 mois.
La principale mesure de résultat comparera les deux groupes de régime, mais nous évaluerons également si des changements statistiquement significatifs se produisent au sein des groupes de la pré-intervention à 6 mois.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-09549
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