Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu diety i interwencji behawioralnych na zdrowie diabetyków (SUCCEED)

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie jest małym pilotażem, mającym na celu dostarczenie danych dotyczących wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia takiego badania na większą skalę. Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwa programy modyfikacji stylu życia oparte na uważności, aby pomóc ludziom kontrolować cukrzycę i schudnąć, jeden wykorzystujący dietę niskowęglowodanową (LC), a drugi stosujący dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, promowaną przez amerykańską Stowarzyszenie Diabetyków (ADA). Treść interwencji będzie obejmować informacje na temat odżywiania (ograniczenie węglowodanów lub dieta zalecana przez American Diabetes Association) oraz regulacji emocji i uważnych strategii żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 osób z cukrzycą typu II lub stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych. Grupy będą spotykać się na 12 tygodniowych sesji, a następnie mniej więcej co dwa tygodnie na 3 sesje, w sumie 15 1,5-2 godzinnych sesji w ciągu 4,5 miesiąca. Uczestnicy będą oceniani w wieku 0, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Naszym przedmiotem zainteresowania jest HbA1c (hemoglobina glikowana, miara wskazująca na poziom glukozy we krwi i powiązana z ciężkością cukrzycy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • HgbA1c > 6,0% podczas badania przesiewowego. Ma to na celu potwierdzenie rozpoznania cukrzycy.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI 25 i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunek, który utrudni uczestnictwo. Jak na przykład:

    • rak
    • niewydolność wątroby
    • niestabilna choroba wieńcowa
    • ciężka rozedma płuc
    • bulimia lub silna historia bulimii
    • wegańskie

  • Laboratoryjne dowody dysfunkcji narządów

    • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy)
    • hormon stymulujący tarczycę poza normalnym zakresem

  • Wcześniejsze stosowanie lub nowe zmiany w lekach, które mogą zakłócać pomiary zastosowane w badaniu:

    • obecne stosowanie insuliny i brak natychmiastowych planów rozpoczęcia lub zwiększenia mediacji cukrzycowych.
    • więcej niż 3 doustne leki hipoglikemizujące.
    • stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • ciężkie choroby autoimmunologiczne
    • rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

  • Utrata masy ciała zaskakuje

    • Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających.
    • Historia lub planowana operacja odchudzania.

  • Inny

    • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku, karmienie piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
    • Nie może lub nie chce monitorować poziomu glukozy w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę niskowęglowodanową: spożycie węglowodanów 10-50 gramów dziennie bez błonnika. Dozwolone produkty spożywcze obejmują: mięso, drób, ryby, jaja, ser, śmietanę, niektóre orzechy i nasiona, zielone warzywa liściaste i większość innych warzyw nieskrobiowych. Ponieważ większość osób samodzielnie ogranicza spożycie kalorii, żadne ograniczenie kalorii nie będzie zalecane.

Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program pozytywnych emocji obejmie: szkolenie z takich tematów, jak dostrzeganie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Behawioralne: Uważność i umiejętności pozytywnego afektu
Aktywny komparator: Dieta Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego

Uczestnicy grupy dietetycznej American Diabetes Association (ADA) otrzymają standardowe porady ADA. Dieta obejmuje pokarmy bogate w błonnik (takie jak warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe), niskotłuszczowe produkty mleczne, świeże ryby i pokarmy o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.

Uczestnicy otrzymają również informacje na temat uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program pozytywnych emocji obejmie: szkolenie z takich tematów, jak dostrzeganie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci.
Behawioralne: Dieta Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Behawioralne: Uważność i umiejętności pozytywnego afektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Sprawdzamy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 3 miesięcy. Kluczową miarą wyniku będzie porównanie dwóch grup diet, ale ocenimy również, czy w grupach występują statystycznie istotne zmiany od okresu przed interwencją do 3 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Testujemy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 6 miesięcy. Kluczową miarą wyniku będzie porównanie dwóch grup diet, ale ocenimy również, czy w grupach od okresu przed interwencją do 6 miesięcy wystąpią statystycznie istotne zmiany.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-09549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj