Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az étrendnek és a viselkedési beavatkozásoknak a cukorbetegek egészségére gyakorolt ​​hatásáról (SUCCEED)

2013. december 24. frissítette: University of California, San Francisco
A tanulmány egy kis kísérleti jellegű, amelynek célja, hogy adatokat szolgáltasson egy ilyen tanulmány nagyobb léptékű lefolytatásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két, az éberségen alapuló életmódmódosító programot hasonlít össze a cukorbetegség kezelésében és a fogyásban: az egyik alacsony szénhidráttartalmú diétát (LC), a másik pedig az amerikaiak által támogatott mérsékelt szénhidráttartalmú étrendet alkalmaz. Diabetes Association (ADA). A beavatkozási tartalom a táplálkozással (szénhidrát-korlátozás vagy az American Diabetes Association által javasolt étrend) és az érzelmek szabályozásával és a tudatos táplálkozási stratégiákkal kapcsolatos információkat tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 40, II-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszben szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban a kezelt csoportokba. A csoportok heti 12 alkalommal találkoznak, majd körülbelül kéthetente 3 alkalommal, összesen 15 alkalommal 1,5-2 órás alkalomra 4,5 hónap alatt. A résztvevőket 0, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban értékelik. Érdekelt eredményünk a HbA1c (glikált hemoglobin, amely a vércukorszintet jelzi, és a cukorbetegség súlyosságától függ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség, 2-es típusú.
  • HgbA1c > 6,0% a szűréskor. Ez a cukorbetegség diagnózisának megerősítésére szolgál.
  • 18 éves és idősebb
  • BMI 25 és magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot, amely megnehezíti a részvételt. Mint például:

    • rák
    • májelégtelenség
    • instabil koszorúér-betegség
    • súlyos emfizéma
    • bulimia vagy erős anamnézisben szereplő bulimia
    • vegán

  • Laboratóriumi bizonyítékok szervi diszfunkcióra

    • Kóros veseműködés (szérum kreatinin)
    • pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál tartományon kívülre

  • Korábbi használat vagy olyan új változások a gyógyszerekben, amelyek megzavarhatják a vizsgálat során alkalmazott intézkedéseket:

    • az inzulin jelenlegi használata, és nincs azonnali terv a diabéteszes mediáció megkezdésére vagy fokozására.
    • több mint 3 orális hipoglikémiás gyógyszer.
    • szisztémás (orális vagy IV) kortikoszteroidok alkalmazása az azt megelőző 6 hónapban
    • súlyos autoimmun betegségek
    • pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése az elmúlt 2 hónapban.

  • A fogyás megzavarja

    • A súlycsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők jelenlegi használata.
    • Története vagy tervezett súlycsökkentő műtét.

  • Egyéb

    • Terhes vagy terhességet tervez a következő évben, szoptat, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után.
    • Képtelen vagy nem hajlandó otthoni vércukorszint-ellenőrzést végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta

A résztvevőket alacsony szénhidráttartalmú étrend követésére utasítjuk: napi 10-50 gramm szénhidrátbevitelt, rost nélkül. Az engedélyezett élelmiszerek közé tartoznak a következők: húsok, baromfihús, hal, tojás, sajt, tejszín, néhány dió és magvak, zöld leveles zöldségek és a legtöbb más nem keményítőtartalmú zöldség. Mivel a legtöbb egyén saját maga korlátozza a kalóriabevitelt, nem javasoljuk a kalória korlátozását.

A résztvevők tájékoztatást kapnak a mindfulnessről és a pozitív hatás gyakorlatairól is. Az éberség alapú tanterv a következő elemekre összpontosít: képzés olyan témákban, mint a tudatos meditáció, a tudatos táplálkozás, a teltség és az éhség jelzéseinek tudatosítása, valamint a jóllakottság íze. A pozitív érzelmek tananyaga a következőket tartalmazza: képzés olyan témákban, mint a pozitív események észrevétele és ízlelése, a hála, a pozitív újraértékelés, a személyes erősségek, az elérhető célok és a kedves cselekedetek.
Viselkedési: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
Viselkedési: Mindfulness és pozitív befolyásolási készségek
Aktív összehasonlító: Amerikai Diabetes Társaság étrendje

Az American Diabetes Association (ADA) diétás csoportjának résztvevői standard ADA tanácsokat kapnak. Az étrend rostban gazdag ételeket (például zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat és hüvelyeseket), alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, friss halat és alacsony telített zsírtartalmú ételeket tartalmaz.

A résztvevők tájékoztatást kapnak a mindfulnessről és a pozitív hatás gyakorlatairól is. Az éberség alapú tanterv a következő elemekre összpontosít: képzés olyan témákban, mint a tudatos meditáció, a tudatos táplálkozás, a teltség és az éhség jelzéseinek tudatosítása, valamint a jóllakottság íze. A pozitív érzelmek tananyaga a következőket tartalmazza: képzés olyan témákban, mint a pozitív események észrevétele és ízlelése, a hála, a pozitív újraértékelés, a személyes erősségek, az elérhető célok és a kedves cselekedetek.
Viselkedési: Amerikai Diabetes Társaság étrendje
Viselkedési: Mindfulness és pozitív befolyásolási készségek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
Megvizsgáljuk, hogy változik-e a hemoglobin A1c a beavatkozás előtti állapothoz képest 3 hónapig. A kulcsfontosságú eredménymérő a két diétás csoport összehasonlítása, de azt is felmérjük, hogy a csoporton belül bekövetkeznek-e statisztikailag szignifikáns változások a beavatkozás előtti időszaktól a 3 hónapig.
Változás az alapértékről 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Megvizsgáljuk, hogy változik-e a hemoglobin A1c a beavatkozás előtti állapothoz képest 6 hónapig. A kulcsfontosságú eredménymérő a két diétás csoport összehasonlítása, de azt is felmérjük, hogy a csoporton belül bekövetkeznek-e statisztikailag szignifikáns változások a beavatkozás előtti időszaktól a 6 hónapig.
Változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-09549

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel