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Un estudio piloto de los efectos de la dieta y las intervenciones conductuales en la salud de los diabéticos (SUCCEED)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio es un pequeño piloto, diseñado para proporcionar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de realizar un estudio de este tipo a mayor escala. El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara dos programas de modificación del estilo de vida basados ​​en la conciencia plena para ayudar a las personas a controlar la diabetes y perder peso, uno con una dieta baja en carbohidratos (LC) y el otro con una dieta moderada en carbohidratos promovida por la American Asociación de Diabetes (ADA). El contenido de la intervención incluirá información sobre nutrición (restricción de carbohidratos o dieta recomendada por la Asociación Estadounidense de Diabetes) y estrategias de regulación de emociones y alimentación consciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 40 personas con diabetes tipo II o prediabetes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento. Los grupos se reunirán durante 12 sesiones semanales, luego aproximadamente cada dos semanas durante 3 sesiones, para un total de 15 sesiones de 1,5 a 2 horas durante 4,5 meses. Los participantes serán evaluados a los 0, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Nuestro resultado de interés es HbA1c (hemoglobina glicosilada, una medida indicativa de los niveles de glucosa en sangre y vinculada a la gravedad de la diabetes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • HgbA1c > 6,0 % en la selección. Esto es para confirmar el diagnóstico de diabetes.
  • Mayores de 18 años
  • IMC 25 y superior.

Criterio de exclusión:

  • Condición que dificultará la participación. Como:

    • cáncer
    • insuficiencia hepática
    • enfermedad arterial coronaria inestable
    • enfisema severo
    • bulimia o antecedentes fuertes de bulimia
    • vegano

  • Evidencia de laboratorio de disfunción orgánica.

    • Función renal anormal (creatinina sérica)
    • hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal

  • Uso previo o nuevos cambios en medicamentos que puedan interferir con las medidas utilizadas en el estudio:

    • uso actual de insulina y sin planes inmediatos para iniciar o aumentar las mediaciones diabéticas.
    • más de 3 hipoglucemiantes orales.
    • uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en los 6 meses anteriores
    • trastornos autoinmunitarios graves
    • inicio de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses.

  • La pérdida de peso confunde

    • Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso.
    • Historial de cirugía de pérdida de peso planificada o prevista.

  • Otro

    • Embarazada o planeando quedar embarazada en el próximo año, amamantando, menos de 6 meses después del parto.
    • No puede o no quiere hacer un control de glucosa en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en carbohidratos

Se indicará a los participantes que sigan una dieta baja en carbohidratos: ingesta de carbohidratos de 10 a 50 gramos al día, sin incluir la fibra. Los alimentos permitidos incluyen: carnes, aves, pescado, huevos, queso, crema, algunas nueces y semillas, vegetales de hoja verde y la mayoría de los demás vegetales sin almidón. Debido a que la mayoría de las personas autolimitan la ingesta calórica, no se recomendará ninguna restricción calórica.

A los participantes también se les enseñará información sobre la atención plena y las prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad.
Conductual: Dieta baja en carbohidratos
Conductual: Mindfulness y Habilidades de Afecto Positivo
Comparador activo: Dieta de la Asociación Americana de Diabetes

Los participantes en el grupo de dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recibirán el asesoramiento estándar de la ADA. La dieta incluye alimentos ricos en fibra (como verduras, frutas, cereales integrales y legumbres), productos lácteos bajos en grasa, pescado fresco y alimentos bajos en grasas saturadas.

A los participantes también se les enseñará información sobre la atención plena y las prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad.
Conductual: Dieta de la Asociación Americana de Diabetes
Conductual: Mindfulness y Habilidades de Afecto Positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Probamos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta los 3 meses. La medida de resultado clave comparará los dos grupos de dieta, pero también evaluaremos si se producen cambios estadísticamente significativos dentro de los grupos desde antes de la intervención hasta los 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Probamos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta los 6 meses. La medida de resultado clave comparará los dos grupos de dieta, pero también evaluaremos si se producen cambios estadísticamente significativos dentro de los grupos desde antes de la intervención hasta los 6 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-09549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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