Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu diety a behaviorálních intervencí na zdraví diabetiků (SUCCEED)

24. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie je malý pilotní projekt, jehož cílem je poskytnout údaje týkající se proveditelnosti a přijatelnosti provedení takové studie ve větším měřítku. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dva programy na úpravu životního stylu založené na všímavosti, které mají lidem pomoci zvládat cukrovku a zhubnout, přičemž jeden používá nízkosacharidovou dietu (LC) a druhý používá středně uhlohydrátovou dietu propagovanou Američany. Diabetes Association (ADA). Obsah intervence bude zahrnovat informace o výživě (omezení sacharidů nebo dieta doporučená Americkou diabetickou asociací) a regulaci emocí a pečlivých stravovacích strategiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 jedinců s diabetem typu II nebo prediabetem bude randomizováno v poměru 1:1 do léčebných skupin. Skupiny se budou scházet na 12 týdenních sezeních, poté přibližně jednou za dva týdny na 3 sezení, celkem tedy 15 1,5-2 hodinových sezení po dobu 4,5 měsíce. Účastníci budou hodnoceni po 0, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Výsledkem našeho zájmu je HbA1c (glykovaný hemoglobin, míra indikující hladiny glukózy v krvi a související se závažností diabetu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus, typ 2.
  • HgbA1c > 6,0 % při screeningu. Jde o potvrzení diagnózy diabetu.
  • Ve věku 18 let a starší
  • BMI 25 a vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Podmínka, která ztíží účast. Jako:

    • rakovina
    • selhání jater
    • nestabilní onemocnění koronárních tepen
    • těžký emfyzém
    • bulimie nebo silná historie bulimie
    • veganské

  • Laboratorní průkaz dysfunkce orgánů

    • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin)
    • hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí

  • Předchozí užívání nebo nové změny v lécích, které mohou interferovat s opatřeními použitými ve studii:

    • současné užívání inzulinu a žádné okamžité plány na zahájení nebo zvýšení diabetické mediace.
    • více než 3 perorální hypoglykemické léky.
    • užívání systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů v posledních 6 měsících
    • těžké autoimunitní poruchy
    • zahájení psychiatrické léčby v posledních 2 měsících.

  • Hubnutí mate

    • Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí.
    • Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí.

  • jiný

    • Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštím roce, kojení, méně než 6 měsíců po porodu.
    • Nemůžete nebo nechcete provádět domácí monitorování glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů

Účastníci budou instruováni, aby drželi dietu s nízkým obsahem sacharidů: příjem sacharidů 10-50 gramů denně bez vlákniny. Mezi povolené potraviny patří: maso, drůbež, ryby, vejce, sýr, smetana, některé ořechy a semena, zelená listová zelenina a většina jiné neškrobové zeleniny. Protože většina jedinců si sama omezuje kalorický příjem, žádné omezení kalorií nebude doporučeno.

Účastníci se také naučí informace o všímavosti a praktikách pozitivního vlivu. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Behaviorální: Dovednosti všímavosti a pozitivního vlivu
Aktivní komparátor: Dieta American Diabetes Association

Účastníci dietní skupiny American Diabetes Association (ADA) obdrží standardní rady ADA. Dieta zahrnuje potraviny s vysokým obsahem vlákniny (jako je zelenina, ovoce, celozrnné výrobky a luštěniny), nízkotučné mléčné výrobky, čerstvé ryby a potraviny s nízkým obsahem nasycených tuků.

Účastníci se také naučí informace o všímavosti a praktikách pozitivního vlivu. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti.
Behaviorální: Dieta American Diabetes Association
Behaviorální: Dovednosti všímavosti a pozitivního vlivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Testujeme, zda se hemoglobin A1c mění od doby před intervencí do 3 měsíců. Klíčovým měřítkem výsledku bude srovnání dvou dietních skupin, ale také posoudíme, zda se statisticky významné změny vyskytují ve skupinách od doby před intervencí do 3 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Testujeme, zda se hemoglobin A1c změní od doby před intervencí do 6 měsíců. Klíčovým měřítkem výsledku bude srovnání dvou dietních skupin, ale také posoudíme, zda se ve skupinách od doby před intervencí do 6 měsíců vyskytují statisticky významné změny.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-09549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit