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Uno studio pilota sugli effetti della dieta e degli interventi comportamentali sulla salute nei diabetici (SUCCEED)

24 dicembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio è un piccolo progetto pilota, progettato per fornire dati riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di condurre tale studio su scala più ampia. Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato che confronta due programmi di modifica dello stile di vita basati sulla consapevolezza per aiutare le persone a gestire il diabete e perdere peso, uno utilizzando una dieta a basso contenuto di carboidrati (LC) e l'altro utilizzando una dieta a contenuto moderato di carboidrati promossa dall'American Associazione del diabete (ADA). Il contenuto dell'intervento includerà informazioni sulla nutrizione (restrizione di carboidrati o dieta raccomandata dall'American Diabetes Association) e sulla regolazione delle emozioni e sulle strategie alimentari consapevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 40 individui con diabete di tipo II o prediabete saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai gruppi di trattamento. I gruppi si incontreranno per 12 sessioni settimanali, poi approssimativamente bisettimanali per 3 sessioni, per un totale di 15 sessioni di 1,5-2 ore nell'arco di 4,5 mesi. I partecipanti saranno valutati a 0, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il nostro risultato di interesse è l'HbA1c (emoglobina glicata, una misura indicativa dei livelli di glucosio nel sangue e legata alla gravità del diabete).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2.
  • HgbA1c > 6,0% allo screening. Questo per confermare la diagnosi di diabete.
  • Dai 18 anni in su
  • BMI 25 e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Condizione che renderà difficile la partecipazione. Ad esempio:

    • cancro
    • insufficienza epatica
    • malattia coronarica instabile
    • grave enfisema
    • bulimia o forte storia di bulimia
    • vegano

  • Prove di laboratorio di disfunzione d'organo

    • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica)
    • ormone stimolante la tiroide fuori range normale

  • Uso precedente o nuove modifiche ai farmaci che possono interferire con le misure utilizzate nello studio:

    • uso corrente di insulina e nessun piano immediato per iniziare o aumentare le mediazioni diabetiche.
    • più di 3 farmaci ipoglicemizzanti orali.
    • uso di corticosteroidi sistemici (orali o EV) nei 6 mesi precedenti
    • gravi malattie autoimmuni
    • inizio di psicofarmaci negli ultimi 2 mesi.

  • La perdita di peso confonde

    • Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso.
    • Storia di o programmato intervento chirurgico per la perdita di peso.

  • Altro

    • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno, allattamento al seno, meno di 6 mesi dopo il parto.
    • Incapace o riluttante a eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati

I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati: assunzione di carboidrati 10-50 grammi al giorno escluse le fibre. Gli alimenti consentiti includono: carne, pollame, pesce, uova, formaggio, panna, alcune noci e semi, verdure a foglia verde e la maggior parte delle altre verdure non amidacee. Poiché la maggior parte delle persone autolimita l'apporto calorico, non sarà raccomandata alcuna restrizione calorica.

Ai partecipanti verranno anche insegnate informazioni sulla consapevolezza e sulle pratiche affettive positive. Il curriculum basato sulla consapevolezza si concentrerà sui seguenti elementi: formazione su argomenti come meditazione consapevole, alimentazione consapevole, consapevolezza della pienezza e segnali di fame e sazietà gustativa. Il curriculum sulle emozioni positive includerà: formazione su argomenti come notare e assaporare eventi positivi, gratitudine, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e atti di gentilezza.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Comportamentale: Consapevolezza e abilità affettive positive
Comparatore attivo: Dieta dell'American Diabetes Association

I partecipanti al gruppo di dieta dell'American Diabetes Association (ADA) riceveranno consigli ADA standard. La dieta comprende cibi ricchi di fibre (come verdure, frutta, cereali integrali e legumi), latticini a basso contenuto di grassi, pesce fresco e cibi a basso contenuto di grassi saturi.

Ai partecipanti verranno anche insegnate informazioni sulla consapevolezza e sulle pratiche affettive positive. Il curriculum basato sulla consapevolezza si concentrerà sui seguenti elementi: formazione su argomenti come meditazione consapevole, alimentazione consapevole, consapevolezza della pienezza e segnali di fame e sazietà gustativa. Il curriculum sulle emozioni positive includerà: formazione su argomenti come notare e assaporare eventi positivi, gratitudine, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e atti di gentilezza.
Comportamentale: Dieta dell'American Diabetes Association
Comportamentale: Consapevolezza e abilità affettive positive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Testiamo se l'emoglobina A1c cambia da prima dell'intervento a 3 mesi. La misura dell'esito chiave confronterà i due gruppi dietetici, ma valuteremo anche se si verificano cambiamenti statisticamente significativi all'interno dei gruppi da prima dell'intervento a 3 mesi.
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Testiamo se l'emoglobina A1c cambia da prima dell'intervento a 6 mesi. La misura dell'esito chiave confronterà i due gruppi dietetici, ma valuteremo anche se si verificano cambiamenti statisticamente significativi all'interno dei gruppi da prima dell'intervento a 6 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-09549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

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