- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01715675
식물성 스타놀이 천식 환자의 면역 기능에 미치는 영향
식물성 스타놀이 천식 환자의 면역기능에 미치는 영향
근거: 식물성 스타놀은 장내 콜레스테롤 흡수를 낮추는 효과가 있어 궁극적으로 인간의 혈청 LDL 콜레스테롤 농도를 10-15% 감소시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 또한 우리는 혈청 트리아실글리세롤(TG) 농도가 베이스라인 농도가 상승한 피험자에서 낮아질 수 있음을 보여주었습니다. 지금까지 지질 프로파일을 개선하는 것 외에 식물성 스타놀 효과에 대한 증거는 거의 없습니다. 그러나 우리는 매우 최근 건강한 지원자로부터 분리된 인간 말초 단핵 혈액 세포(PBMC)를 사용하는 체외 모델에서 식물성 스타놀이 면역 기능을 개선할 수 있는 능력이 있다는 강력한 징후를 발견했습니다. 더 자세히 설명하면, 식물성 스타놀은 항원 제시 세포(APC)와 T 세포에 존재하는 특정 수용체를 활성화하여 나이브 T 세포의 분화를 Th1 방향으로 이동시켰습니다. 이 효과는 Th1/Th2 세포 균형이 교란되어 Th2 과민 반응이 일어나는 상황에서 궁극적으로 도움이 될 수 있습니다. Th1 반응을 활성화하면 교란된 균형이 회복될 수 있습니다. 이것은 예를 들어 천식, 음식 알레르기 또는 민감한 대상의 HIV를 치료 또는 예방할 수 있는 가능성입니다. 또한, 아주 최근(MEC 08-3-051) 파일럿 연구에서 Th2 지배적인 면역 반응을 특징으로 하는 상태인 천식 환자로부터 분리된 PBMC에서 특히 식물 스타놀의 생체 외 Th1 자극 효과를 보여주었습니다.
목표: 주요 연구 목표는 식물성 스타놀 에스테르 강화 요거트의 섭취가 천식 환자의 생체 내 면역 기능을 향상시킬 수 있음을 증명하는 것입니다.
연구 설계: 임상적으로 입증된 천식 환자 90명이 참여하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 인간 개입 연구: 식물성 스타놀 요구르트를 받는 개입 그룹 45명과 식물성 스타놀을 첨가하지 않은 대조 요거트를 받는 대조군 45명. 준비 기간의 끝과 실험 기간의 끝에서 혈액을 샘플링하여 PBMC를 분리합니다. 이들 세포는 사이토카인 생산, 호중구의 식세포 능력 및 NK 세포의 활성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 면역 기능의 개선을 보여주는 황금 표준은 백신에 대한 높은 면역글로불린 반응을 보이는 것입니다. 따라서 실험 기간 동안 모든 대상자는 A형 간염 바이러스에 대한 예방 접종을 받습니다. 1, 2, 3 및 4주 후에 혈액을 채취하여 HAV에 대한 특정 면역글로불린 역가를 모니터링합니다.
연구 모집단: A형, B형 또는 C형 간염 보균자가 아니며 과거에 A형 간염 예방접종을 받지 않은 임상적으로 입증된 천식 환자 90명. 또한, 이 참가자들은 다른 면역 관련 병리가 없습니다. 주요 연구 매개변수/종료점: 1차: 백신접종 후 특정 항-HAV 항체 역가; 이차: 호중구의 식세포 능력; NK세포활성도; PHA 자극 PMBC에 의한 Th1 및 Th2 사이토카인 생산 프로필.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 중에 9개의 혈액 샘플(각각 20 또는 50mL)을 채취합니다. 과목에 대한 총 투자 시간은 160분입니다. 때때로 정맥 천자 중에 혈종이나 타박상이 발생할 수 있습니다. 백신 접종 후 혈종이나 팔 통증이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용은 4~5일 이내에 사라집니다. 예방 접종과 관련된 다른 흔한 부작용으로는 두통, 식욕 부진, 피로가 있으며 보통 24시간 이내에 사라집니다.
이 연구의 결과는 식물성 스타놀 강화 요거트의 섭취가 천식 환자의 방해받은 th1/Th2 균형을 회복할 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다. 궁극적으로 이것은 Th2 지배적 면역 반응이 천식 증상의 원인인 것처럼 보이기 때문에 천식 악화를 감소시킬 것으로 예상되지만 이러한 임상적 개선은 이 비교적 단기간의 개입 연구에서 확인되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식
제외 기준:
- 기타 염증성 또는 면역학적 질환 이상지질혈증 이전 예방접종 또는 A형 간염 감염 당뇨병 COPD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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식물성 스타놀을 첨가하지 않은 콩 기반 요거트
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활성 비교기: 식물 스타놀
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식물성 스타놀 농축 대두 기반 요거트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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aHAV 항체 역가
기간: 24 시간
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24 시간
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혈장 IgE
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증 마커
기간: 24 시간
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24 시간
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체외 사이토카인 생산
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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