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Effets des stanols végétaux sur la fonction immunitaire chez les patients asthmatiques

9 janvier 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet des stanols végétaux sur la fonction immunitaire des patients asthmatiques

Justification : Les stanols végétaux sont bien connus pour leurs effets sur la diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, ce qui entraîne finalement une réduction de 10 à 15 % des concentrations sériques de cholestérol LDL chez l'homme. En outre, nous avons également montré que les concentrations sériques de triacylglycérols (TG) peuvent être abaissées chez les sujets présentant des concentrations de base élevées. Jusqu'à présent, il existe peu de preuves d'effets de stanols végétaux autres que l'amélioration des profils lipidiques. Cependant, nous avons très récemment trouvé de fortes indications dans des modèles ex vivo utilisant des cellules sanguines mononucléaires périphériques humaines isolées (PBMC) de volontaires sains que les stanols végétaux ont la capacité d'améliorer la fonction immunitaire. Plus en détail, les stanols végétaux ont déplacé la différenciation des cellules T naïves dans la direction Th1 en activant un récepteur spécifique présent sur les cellules présentatrices d'antigène (APC) et les cellules T. Cet effet pourrait finalement être utile dans les situations où l'équilibre des cellules Th1/Th2 est perturbé dans une sur-réactivité Th2. En activant la réponse Th1, l'équilibre perturbé peut être restauré. C'est par exemple une possibilité dans le traitement ou la prévention de l'asthme, des allergies alimentaires ou du VIH chez les sujets sensibles. De plus, très récemment (MEC 08-3-051) dans une étude pilote, nous avons également montré ces effets stimulants Th1 ex vivo des stanols végétaux spécifiquement dans les PBMC isolés de patients asthmatiques, comme dit, une condition caractérisée par une réponse immunitaire Th2 dominante.

Objectif : L'objectif principal de la recherche est de prouver que la consommation de yogourts enrichis en esters de stanols végétaux peut améliorer la fonction immunitaire in vivo chez les patients asthmatiques.

Conception de l'étude : Une étude d'intervention humaine randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à laquelle participeront 90 patients souffrant d'asthme cliniquement prouvé : 45 dans le groupe d'intervention recevant du yaourt aux stanols végétaux et 45 dans le groupe témoin recevant un yaourt témoin sans stanols végétaux ajoutés. À la fin de la période de rodage ainsi qu'à la fin de la période expérimentale, du sang sera prélevé pour isoler les PBMC. Ces cellules sont utilisées pour évaluer les effets sur la production de cytokines, la capacité phagocytaire des neutrophiles et l'activité des cellules NK. De plus, la norme d'or pour montrer des améliorations de la fonction immunitaire est de montrer une réponse immunoglobuline élevée à un vaccin. Par conséquent, pendant la période expérimentale, tous les sujets reçoivent une vaccination contre le virus de l'hépatite A. Après 1, 2, 3 et 4 semaines, du sang sera prélevé pour surveiller les titres d'immunoglobulines spécifiques au VHA.

Population étudiée : 90 personnes asthmatiques cliniquement prouvées, non porteuses de l'hépatite A, B ou C et n'ayant pas été vaccinées contre l'hépatite A dans le passé. De plus, ces participants ne présentent aucune autre pathologie liée au système immunitaire. secondaire : capacité phagocytaire des neutrophiles ; activité des cellules NK ; Profils de production de cytokines Th1 et Th2 par les PMBC stimulés par PHA.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Au cours de l'étude, 9 échantillons de sang (chacun de 20 ou 50 mL) seront prélevés. L'investissement total en temps pour les sujets sera de 160 min. Parfois, un hématome ou une ecchymose peut survenir lors de la ponction veineuse. Après la vaccination, un hématome ou une douleur au bras peut survenir. Ces effets secondaires devraient disparaître dans les 4 à 5 jours. Les autres effets secondaires courants liés à la vaccination sont les maux de tête, la perte d'appétit et la fatigue, qui disparaissent généralement dans les 24 heures.

Les résultats de cette étude montreront si la consommation de yaourts enrichis en stanols végétaux est capable de rétablir l'équilibre th1/Th2 perturbé chez les patients asthmatiques. En fin de compte, cela devrait réduire les exacerbations asthmatiques, car la réponse immunitaire dominante Th2 semble causale des symptômes asthmatiques, mais ces améliorations cliniques ne sont pas vérifiées dans cette étude d'intervention à relativement court terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme

Critère d'exclusion:

  • autres maladies inflammatoires ou immunologiques dyslipidémie vaccination antérieure ou infection par le virus de l'hépatite A diabétique BPCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Yaourt à base de soja sans stanols végétaux ajoutés
Comparateur actif: stanol végétal
Yaourt à base de soja enrichi en stanols végétaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
titres d'anticorps anti-VHA
Délai: 24 heures
24 heures
IgE plasmatiques
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs d'inflammation
Délai: 24 heures
24 heures
production de cytokines ex vivo
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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