- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715675
Effets des stanols végétaux sur la fonction immunitaire chez les patients asthmatiques
L'effet des stanols végétaux sur la fonction immunitaire des patients asthmatiques
Justification : Les stanols végétaux sont bien connus pour leurs effets sur la diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, ce qui entraîne finalement une réduction de 10 à 15 % des concentrations sériques de cholestérol LDL chez l'homme. En outre, nous avons également montré que les concentrations sériques de triacylglycérols (TG) peuvent être abaissées chez les sujets présentant des concentrations de base élevées. Jusqu'à présent, il existe peu de preuves d'effets de stanols végétaux autres que l'amélioration des profils lipidiques. Cependant, nous avons très récemment trouvé de fortes indications dans des modèles ex vivo utilisant des cellules sanguines mononucléaires périphériques humaines isolées (PBMC) de volontaires sains que les stanols végétaux ont la capacité d'améliorer la fonction immunitaire. Plus en détail, les stanols végétaux ont déplacé la différenciation des cellules T naïves dans la direction Th1 en activant un récepteur spécifique présent sur les cellules présentatrices d'antigène (APC) et les cellules T. Cet effet pourrait finalement être utile dans les situations où l'équilibre des cellules Th1/Th2 est perturbé dans une sur-réactivité Th2. En activant la réponse Th1, l'équilibre perturbé peut être restauré. C'est par exemple une possibilité dans le traitement ou la prévention de l'asthme, des allergies alimentaires ou du VIH chez les sujets sensibles. De plus, très récemment (MEC 08-3-051) dans une étude pilote, nous avons également montré ces effets stimulants Th1 ex vivo des stanols végétaux spécifiquement dans les PBMC isolés de patients asthmatiques, comme dit, une condition caractérisée par une réponse immunitaire Th2 dominante.
Objectif : L'objectif principal de la recherche est de prouver que la consommation de yogourts enrichis en esters de stanols végétaux peut améliorer la fonction immunitaire in vivo chez les patients asthmatiques.
Conception de l'étude : Une étude d'intervention humaine randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à laquelle participeront 90 patients souffrant d'asthme cliniquement prouvé : 45 dans le groupe d'intervention recevant du yaourt aux stanols végétaux et 45 dans le groupe témoin recevant un yaourt témoin sans stanols végétaux ajoutés. À la fin de la période de rodage ainsi qu'à la fin de la période expérimentale, du sang sera prélevé pour isoler les PBMC. Ces cellules sont utilisées pour évaluer les effets sur la production de cytokines, la capacité phagocytaire des neutrophiles et l'activité des cellules NK. De plus, la norme d'or pour montrer des améliorations de la fonction immunitaire est de montrer une réponse immunoglobuline élevée à un vaccin. Par conséquent, pendant la période expérimentale, tous les sujets reçoivent une vaccination contre le virus de l'hépatite A. Après 1, 2, 3 et 4 semaines, du sang sera prélevé pour surveiller les titres d'immunoglobulines spécifiques au VHA.
Population étudiée : 90 personnes asthmatiques cliniquement prouvées, non porteuses de l'hépatite A, B ou C et n'ayant pas été vaccinées contre l'hépatite A dans le passé. De plus, ces participants ne présentent aucune autre pathologie liée au système immunitaire. secondaire : capacité phagocytaire des neutrophiles ; activité des cellules NK ; Profils de production de cytokines Th1 et Th2 par les PMBC stimulés par PHA.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Au cours de l'étude, 9 échantillons de sang (chacun de 20 ou 50 mL) seront prélevés. L'investissement total en temps pour les sujets sera de 160 min. Parfois, un hématome ou une ecchymose peut survenir lors de la ponction veineuse. Après la vaccination, un hématome ou une douleur au bras peut survenir. Ces effets secondaires devraient disparaître dans les 4 à 5 jours. Les autres effets secondaires courants liés à la vaccination sont les maux de tête, la perte d'appétit et la fatigue, qui disparaissent généralement dans les 24 heures.
Les résultats de cette étude montreront si la consommation de yaourts enrichis en stanols végétaux est capable de rétablir l'équilibre th1/Th2 perturbé chez les patients asthmatiques. En fin de compte, cela devrait réduire les exacerbations asthmatiques, car la réponse immunitaire dominante Th2 semble causale des symptômes asthmatiques, mais ces améliorations cliniques ne sont pas vérifiées dans cette étude d'intervention à relativement court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- asthme
Critère d'exclusion:
- autres maladies inflammatoires ou immunologiques dyslipidémie vaccination antérieure ou infection par le virus de l'hépatite A diabétique BPCO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: contrôle
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Yaourt à base de soja sans stanols végétaux ajoutés
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Comparateur actif: stanol végétal
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Yaourt à base de soja enrichi en stanols végétaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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titres d'anticorps anti-VHA
Délai: 24 heures
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24 heures
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IgE plasmatiques
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs d'inflammation
Délai: 24 heures
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24 heures
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production de cytokines ex vivo
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 10-3-010
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