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Radial Reload 개방형 LAR 케이스 시리즈

2015년 2월 13일 업데이트: Medtronic - MITG

직장암에 대한 개방 저 전방 절제술 동안 Tri-Staple TM 기술을 사용한 Radial Reload Stapler 평가: 유망한 다기관 사례 시리즈

이 연구의 목적은 직장암에 대한 개방 LAR 동안 Radial Reload Stapler의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 외과의는 장치의 기능과 관련된 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 대상은 18-85세 사이입니다.
  3. 피험자는 직장암 치료를 위해 복막 반사 아래 문합으로 직장 절제술을 받을 것으로 예상됩니다.
  4. 피험자는 열린 절개를 통해 직장의 동원 및 스테이플링을 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 모든 여성 환자.
  2. 참가자는 연구 요구 사항, 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  3. 참가자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 동반 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tri-Staple 기술이 적용된 Covidien Radial Reload 스테이플러
개방형 낮은 전방 절제술 또는 전방 직장 구불 결장 절제술에서 Tri-Staple 기술이 적용된 Covidien Radial Reload Stapler
장치: Tri-Staple 기술이 적용된 Covidien Radial Reload 스테이플러
Radial Reload Stapler를 사용하여 개방 LAR 또는 직장 구불 결장 절제술을 받도록 이미 선택된 일련의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테이플 라인
기간: 공원
직장의 원하는 수준에서 스테이플 라인을 달성하는 외과 의사의 능력.
공원
말단 여백
기간: 공원
낮은 직장에서 적절한 원위 마진(>2cm [또는 명확한 조직학적 평가에서 >1cm]으로 정의됨)을 달성할 수 있는 능력.
공원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성: 가시성
기간: 운영적으로
외과의 사용성 설문지에 의해 측정된 가시성.
운영적으로
유용성: 액세스
기간: 운영적으로
외과의 사용성 설문지로 측정한 액세스
운영적으로
유용성: 조작성
기간: 운영적으로
외과의 사용성 설문지로 측정된 조작성. 질문: 절차 중 방사형 재장전의 기동성은 적절했습니다.
운영적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

협력자

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVLARO0286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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