Série de boîtiers LAR ouverts à recharge radiale
13 février 2015 mis à jour par: Medtronic - MITG
Évaluation de l'agrafeuse à recharge radiale avec la technologie Tri-Staple TM lors d'une résection antérieure basse ouverte pour le cancer du rectum : une série de cas multicentriques prospectifs
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'agrafeuse à recharge radiale pendant la LAR ouverte pour le cancer du rectum.
Le chirurgien remplira des questionnaires relatifs au fonctionnement de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet a entre 18 et 85 ans.
- Il est prévu que le sujet subisse une résection du rectum avec anastomose sous la réflexion péritonéale pour le traitement du cancer du rectum.
- Il est prévu que le sujet subisse une mobilisation et un agrafage du rectum par une incision ouverte.
Critère d'exclusion:
- Toute patiente enceinte, suspectée d'être enceinte ou qui allaite.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi.
- Le participant a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agrafeuse à recharge radiale Covidien avec technologie à trois agrafes
Agrafeuse à recharge radiale Covidien avec technologie à trois agrafes dans la résection antérieure basse ouverte ou la proctosigmoïdectomie antérieure
|
Série de cas de patients déjà sélectionnés pour subir une LAR ouverte ou une proctosigmoïdectomie à l'aide de l'agrafeuse à recharge radiale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ligne d'agrafage
Délai: Opératoire
|
La capacité des chirurgiens à réaliser une ligne d'agrafage au niveau souhaité du rectum.
|
Opératoire
|
|
Marges distales
Délai: Opératoire
|
La capacité d'obtenir des marges distales adéquates (définies comme > 2 cm [ou > 1 cm avec une évaluation histologique claire]) dans le bas rectum.
|
Opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité : Visibilité
Délai: De façon opérationnelle
|
Visibilité mesurée par le questionnaire d'utilisabilité du chirurgien.
|
De façon opérationnelle
|
|
Convivialité : Accès
Délai: De façon opérationnelle
|
Accès mesuré par le questionnaire d'utilisabilité du chirurgien
|
De façon opérationnelle
|
|
Convivialité : maniabilité
Délai: De façon opérationnelle
|
Maniabilité mesurée par le questionnaire d'utilisabilité du chirurgien.
Question : La maniabilité du rechargement radial pendant la procédure était adéquate
|
De façon opérationnelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVLARO0286
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .