Radial Reload Open LAR Case Series
13. februar 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG
Evaluering av den radiale reload-stiftemaskinen med Tri-Staple TM-teknologi under åpen lav fremre reseksjon for rektal kreft: en prospektiv multisenter-caseserie
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Radial Reload Stapler under åpen LAR for rektalkreft.
Kirurgen vil fylle ut spørreskjemaer knyttet til funksjonen til enheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å forstå og signere skjema for informert samtykke.
- Emnet er mellom 18-85 år.
- Individet forventes å gjennomgå en reseksjon av endetarmen med anastomose under peritonealrefleksjonen for behandling av endetarmskreft.
- Personen forventes å gjennomgå mobilisering og stifting av endetarmen gjennom et åpent snitt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient, som er gravid, mistenkt gravid eller ammer.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, oppfølgingsplan.
- Deltakeren har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covidien Radial Reload Stiftemaskin med Tri-Staple-teknologi
Covidien Radial Reload Stiftemaskin med Tri-Staple-teknologi i åpen lav fremre reseksjon eller fremre proctosigmoidektomi
|
Kasusserier med pasienter som allerede er valgt til å gjennomgå en åpen LAR eller proctosigmoidektomi ved bruk av Radial Reload Stapler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stiftelinje
Tidsramme: Operativ
|
Kirurgenes evne til å oppnå en stiftlinje på ønsket nivå av endetarmen.
|
Operativ
|
|
Distale marginer
Tidsramme: Operativ
|
Evnen til å oppnå tilstrekkelige distale marginer (definert som >2cm [eller >1cm med klar histologisk evaluering]) i den lave endetarmen.
|
Operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet: Synlighet
Tidsramme: Operativt
|
Synlighet målt av kirurgens brukervennlighetsspørreskjema.
|
Operativt
|
|
Brukervennlighet: Tilgang
Tidsramme: Operativt
|
Tilgang målt av kirurgens brukervennlighet spørreskjema
|
Operativt
|
|
Brukervennlighet: Manøvrerbarhet
Tidsramme: Operativt
|
Manøvrerbarhet målt av kirurgens brukervennlighetsspørreskjema.
Spørsmål: Manøvrerbarheten til Radial reload under prosedyren var tilstrekkelig
|
Operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVLARO0286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia