Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серия кейсов Radial Reload Open LAR

13 февраля 2015 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка степлера с радиальной перезагрузкой с технологией Tri-Staple TM во время открытой нижней передней резекции по поводу рака прямой кишки: предполагаемая серия многоцентровых случаев

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости степлера с радиальной перезагрузкой во время открытой ЛАР при раке прямой кишки. Хирург заполнит анкеты, касающиеся функции устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия.
  2. Субъекту от 18 до 85 лет.
  3. Ожидается, что субъект подвергнется резекции прямой кишки с анастомозом ниже перитонеального отражения для лечения рака прямой кишки.
  4. Ожидается, что субъект подвергнется мобилизации и сшиванию прямой кишки через открытый разрез.

Критерий исключения:

  1. Любая женщина-пациент, которая беременна, предположительно беременна или кормит грудью.
  2. Участник не может или не желает соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения.
  3. У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Степлер Covidien Radial Reload с технологией Tri-Staple
Степлер Covidien Radial Reload с технологией Tri-Staple при открытой низкой передней резекции или передней проктосигмоидэктомии
Устройство: Степлер Covidien Radial Reload с технологией Tri-Staple
Серия случаев пациентов, уже отобранных для проведения открытой ЛАР или проктосигмоидэктомии с использованием степлера с радиальной перезагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрепочная линия
Временное ограничение: Оперативный
Способность хирурга достичь скобочной линии на нужном уровне прямой кишки.
Оперативный
Дистальные края
Временное ограничение: Оперативный
Способность достичь адекватных дистальных краев (определяемых как > 2 см [или > 1 см при четкой гистологической оценке]) в нижнем отделе прямой кишки.
Оперативный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити: видимость
Временное ограничение: Оперативно
Видимость измеряется с помощью анкеты хирурга.
Оперативно
Юзабилити: Доступ
Временное ограничение: Оперативно
Доступ измеряется с помощью опросника хирурга по удобству использования
Оперативно
Юзабилити: Маневренность
Временное ограничение: Оперативно
Маневренность измеряется с помощью опросника хирурга по удобству использования. Вопрос: Маневренность радиальной перезагрузки во время процедуры была адекватной
Оперативно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Соавторы

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVLARO0286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться