径向重新加载开放式 LAR 案例系列
2015年2月13日 更新者：Medtronic - MITG
在直肠癌低位前切除术中使用 Tri-Staple TM 技术评估径向再加载吻合器：前瞻性多中心病例系列
本研究的目的是评估 Radial Reload Stapler 在直肠癌开放 LAR 期间的安全性和可行性。
外科医生将完成与设备功能相关的问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并签署知情同意书。
- 受试者年龄在 18-85 岁之间。
- 预计受试者将接受直肠切除术并在腹膜反射下方进行吻合术以治疗直肠癌。
- 预计受试者将通过开放切口进行直肠动员和缝合。
排除标准：
- 任何怀孕、疑似怀孕或哺乳的女性患者。
- 参加者不能或不愿遵守研究要求、随访时间表。
- 参与者患有研究者认为不适合研究的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用 Tri-Staple 技术的 Covidien Radial Reload 吻合器
采用 Tri-Staple 技术的 Covidien Radial Reload 吻合器在开放性低位前切除术或前直肠乙状结肠切除术中的应用
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已选择使用 Radial Reload Stapler 进行开放式 LAR 或直肠乙状结肠切除术的患者系列病例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钉线
大体时间：特工
|
外科医生能够在直肠的所需水平处实现吻合线。
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特工
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远端边缘
大体时间：特工
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能够在低位直肠中获得足够的远端切缘（定义为 >2cm [或 >1cm，具有明确的组织学评估]）。
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特工
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性：可见性
大体时间：有效地
|
通过外科医生可用性问卷测量的可见性。
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有效地
|
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可用性：访问
大体时间：有效地
|
通过外科医生可用性问卷测量的访问
|
有效地
|
|
可用性：可操作性
大体时间：有效地
|
通过外科医生可用性问卷测量的可操作性。
问题：手术过程中 Radial reload 的机动性是否足够
|
有效地
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月13日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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