Offene LAR-Gehäuseserie für radiales Nachladen
13. Februar 2015 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bewertung des Radial-Reload-Heftgeräts mit Tri-Staple TM -Technologie während der offenen unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom: Eine prospektive multizentrische Fallserie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Radial Reload Staplers während der offenen LAR bei Rektumkrebs zu bewerten.
Der Chirurg füllt Fragebögen zur Funktion des Geräts aus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Die Person ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Es wird erwartet, dass sich das Subjekt einer Resektion des Rektums mit Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion zur Behandlung von Rektumkrebs unterzieht.
- Es wird erwartet, dass das Subjekt durch einen offenen Einschnitt mobilisiert und das Rektum geklammert wird.
Ausschlusskriterien:
- Jede Patientin, die schwanger ist, vermutet schwanger ist oder stillt.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Der Teilnehmer weist Komorbiditäten auf, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Covidien Radial-Reload-Heftgerät mit Tri-Staple-Technologie
Covidien Radial Reload Stapler mit Tri-Staple-Technologie für die offene tiefe anteriore Resektion oder anteriore Proktosigmoidektomie
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Fallserie von Patienten, die bereits für eine offene LAR-Operation oder Proktosigmoidektomie mit dem Radial Reload Stapler ausgewählt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heftlinie
Zeitfenster: Operativ
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Die Fähigkeit des Chirurgen, eine Klammerlinie auf der gewünschten Höhe des Rektums zu erzielen.
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Operativ
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Distale Ränder
Zeitfenster: Operativ
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Die Fähigkeit, ausreichende distale Ränder (definiert als >2 cm [oder >1 cm bei eindeutiger histologischer Beurteilung]) im unteren Rektum zu erreichen.
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Operativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit: Sichtbarkeit
Zeitfenster: Operativ
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Sichtbarkeit gemessen anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Chirurgen.
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Operativ
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Benutzerfreundlichkeit: Zugriff
Zeitfenster: Operativ
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Zugang gemessen anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Chirurgen
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Operativ
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Benutzerfreundlichkeit: Manövrierfähigkeit
Zeitfenster: Operativ
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Manövrierfähigkeit gemessen anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Chirurgen.
Frage: Die Manövrierfähigkeit der radialen Nachladung während des Eingriffs war ausreichend
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Operativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVLARO0286
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