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Radial Reload Open LAR Case Series

13 febbraio 2015 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione della suturatrice a ricarica radiale con tecnologia Tri-Staple TM durante la resezione anteriore bassa aperta per cancro del retto: una serie di casi multicentrici prospettici

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità della suturatrice a ricarica radiale durante la LAR aperta per il cancro del retto. Il chirurgo completerà i questionari relativi alla funzione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  3. Si prevede che il soggetto subirà una resezione del retto con anastomosi al di sotto del riflesso peritoneale per il trattamento del cancro del retto.
  4. Si prevede che il soggetto subisca la mobilizzazione e la pinzatura del retto attraverso un'incisione aperta.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente di sesso femminile, in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.
  2. Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up.
  3. Il partecipante presenta comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cucitrice di ricarica radiale Covidien con tecnologia Tri-Staple
Suturatrice a ricarica radiale Covidien con tecnologia Tri-Staple nella resezione anteriore bassa aperta o nella proctosigmoidectomia anteriore
Dispositivo: Cucitrice di ricarica radiale Covidien con tecnologia Tri-Staple
Case series di pazienti già selezionati per sottoporsi a LAR aperta o proctosigmoidectomia utilizzando la Radial Reload Stapler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea fiocco
Lasso di tempo: Operativo
La capacità dei chirurghi di ottenere una linea di punti metallici al livello desiderato del retto.
Operativo
Margini distali
Lasso di tempo: Operativo
La capacità di ottenere margini distali adeguati (definiti come >2 cm [o >1 cm con chiara valutazione istologica]) nel retto basso.
Operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità: Visibilità
Lasso di tempo: Operativamente
Visibilità misurata dal questionario di usabilità del chirurgo.
Operativamente
Usabilità: Accesso
Lasso di tempo: Operativamente
Accesso misurato dal questionario di usabilità del chirurgo
Operativamente
Usabilità: manovrabilità
Lasso di tempo: Operativamente
Manovrabilità misurata dal questionario sull'usabilità del chirurgo. Domanda: La manovrabilità della ricarica radiale durante la procedura era adeguata
Operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Collaboratori

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVLARO0286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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