Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radial Reload Open LAR Case Series

13 februari 2015 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Utvärdera den radiella omladdningshäftaren med Tri-Staple TM-teknik under öppen låg främre resektion för rektalcancer: en prospektiv serie av multicenterfall

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Radial Reload Stapler under öppen LAR för rektalcancer. Kirurgen kommer att fylla i frågeformulär som rör enhetens funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Ämnet är mellan 18-85 år.
  3. Patienten förväntas genomgå en resektion av ändtarmen med anastomos under peritonealreflektionen för behandling av rektalcancer.
  4. Patienten förväntas genomgå mobilisering och häftning av ändtarmen genom ett öppet snitt.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kvinnlig patient som är gravid, misstänkt gravid eller ammar.
  2. Deltagaren kan eller vill inte uppfylla studiekraven, uppföljningsschema.
  3. Deltagaren har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covidien Radial Reload Häftapparat med Tri-Staple-teknik
Covidien Radial Reload Häftapparat med Tri-Staple Technology i öppen låg främre resektion eller främre proctosigmoidektomi
Enhet: Covidien Radial Reload Häftapparat med Tri-Staple-teknik
Fallserier av patienter som redan valts ut för att genomgå en öppen LAR eller proctosigmoidektomi med hjälp av Radial Reload Stapler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Häftningslinje
Tidsram: Avgörande
Kirurgernas förmåga att uppnå en stapellinje på önskad nivå av ändtarmen.
Avgörande
Distala marginaler
Tidsram: Avgörande
Förmågan att uppnå adekvata distala marginaler (definierad som >2cm [eller >1cm med tydlig histologisk utvärdering]) i den nedre ändtarmen.
Avgörande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet: Synlighet
Tidsram: Operativt
Synlighet mätt med frågeformulär för kirurgens användbarhet.
Operativt
Användbarhet: Tillgång
Tidsram: Operativt
Tillgång mätt med frågeformulär för kirurgens användbarhet
Operativt
Användbarhet: Hanterbarhet
Tidsram: Operativt
Manövrerbarhet mätt med frågeformulär om kirurgens användbarhet. Fråga: Manövrerbarheten för radiell omladdning under proceduren var tillräcklig
Operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbetspartners

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVLARO0286

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera