ラジアルリロードオープンLARケースシリーズ
2015年2月13日 更新者：Medtronic - MITG
直腸がんに対する観血的低位前方切除術中の Tri-Staple TM テクノロジーを備えたラジアル リロード ステープラーの評価: 将来の多施設症例シリーズ
この調査研究の目的は、直腸がんに対する観血的 LAR 中のラジアル リロード ステープラーの安全性と実現可能性を評価することです。
外科医は、装置の機能に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 対象者は18歳から85歳まで。
- 被験者は、直腸癌の治療のために、腹膜反射の下に吻合を伴う直腸の切除を受けることが予想されます。
- 被験者は、切開を通して直腸の動員とステープル留めを受けることが予想されます。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠している疑いのある、または授乳中の女性患者。
- 参加者は、研究要件やフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がありません。
- 参加者は併存疾患を患っており、研究者の意見では、この研究には適さないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トライステープルテクノロジーを採用したCovidienラジアルリロードステープラー
観血的低位前部切除術または直腸S状結腸前部切除術におけるトライステープルテクノロジーを備えたCovidienラジアルリロードステープラー
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Radial Reload Stapler を使用した観血的 LAR または直腸 S 状結腸切除術を受けるためにすでに選択されている患者の一連の症例
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステープルライン
時間枠：工作員
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外科医は直腸の所望のレベルでステープルラインを達成する能力。
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工作員
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遠位マージン
時間枠：工作員
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直腸下部に適切な遠位マージン（>2cm [または明確な組織学的評価では>1cm]と定義される）を達成する能力。
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工作員
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ: 視認性
時間枠：手術的に
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視認性は外科医のユーザビリティアンケートによって測定されました。
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手術的に
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使いやすさ: アクセス
時間枠：手術的に
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外科医のユーザビリティアンケートによって測定されたアクセス
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手術的に
|
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使いやすさ：操作性
時間枠：手術的に
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外科医のユーザビリティアンケートによって測定された操作性。
質問: 手順中のラジアルリロードの操作性は適切でした
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手術的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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