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Série de caixas LAR abertas de recarga radial

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Medtronic - MITG

Avaliando o grampeador de recarga radial com a tecnologia Tri-Staple TM durante a ressecção anterior aberta baixa para câncer retal: uma série de casos multicêntricos prospectiva

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a viabilidade do grampeador de recarga radial durante LAR aberto para câncer retal. O cirurgião preencherá questionários relacionados à função do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. O sujeito tem entre 18 e 85 anos de idade.
  3. Prevê-se que o sujeito seja submetido a uma ressecção do reto com anastomose abaixo da reflexão peritoneal para o tratamento de câncer retal.
  4. Prevê-se que o sujeito seja submetido a mobilização e grampeamento do reto por meio de uma incisão aberta.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente do sexo feminino, grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.
  2. O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento.
  3. O participante tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grampeador de recarga radial Covidien com tecnologia Tri-Staple
Grampeador de recarga radial Covidien com tecnologia Tri-Staple em ressecção aberta anterior baixa ou proctossigmoidectomia anterior
Dispositivo: Grampeador de recarga radial Covidien com tecnologia Tri-Staple
Série de casos de pacientes já selecionados para serem submetidos a LAR aberta ou proctossigmoidectomia usando o Radial Reload Stapler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de grampo
Prazo: Operativo
A capacidade do cirurgião de obter uma linha de grampeamento no nível desejado do reto.
Operativo
Margens distais
Prazo: Operativo
A capacidade de atingir margens distais adequadas (definidas como > 2 cm [ou > 1 cm com avaliação histológica clara]) no reto baixo.
Operativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade: Visibilidade
Prazo: Operatório
Visibilidade medida pelo questionário de usabilidade do cirurgião.
Operatório
Usabilidade: Acesso
Prazo: Operatório
Acesso medido pelo questionário de usabilidade do cirurgião
Operatório
Usabilidade: capacidade de manobra
Prazo: Operatório
Maneabilidade medida pelo questionário de usabilidade do cirurgião. Questão: A capacidade de manobra da recarga Radial durante o procedimento foi adequada
Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Colaboradores

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVLARO0286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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