Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radial Reload Otwarta seria skrzynek LAR

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Ocena Staplera Radial Reload z Technologią Tri-Staple TM Podczas Otwartej Niskiej Resekcji Przedniej Raka Odbytnicy: Prospektywna Seria Przypadków Wieloośrodkowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania radialnego przeładowania Staplera podczas otwartej LAR z powodu raka odbytnicy. Chirurg wypełni kwestionariusze dotyczące funkcji urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 85 lat.
  3. Przewiduje się, że osobnik zostanie poddany resekcji odbytnicy z zespoleniem poniżej odbicia otrzewnej w celu leczenia raka odbytnicy.
  4. Przewiduje się, że pacjent zostanie poddany mobilizacji i zszyciu odbytnicy przez otwarte nacięcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda pacjentka, która jest w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania, harmonogramu działań następczych.
  3. Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Covidien Radial Reload Stapler z technologią Tri-Staple
Covidien Radial Reload Stapler z technologią Tri-Staple w otwartej niskiej przedniej resekcji lub przedniej proktosigmoidektomii
Urządzenie: Covidien Radial Reload Stapler z technologią Tri-Staple
Seria przypadków pacjentów już wybranych do otwartej LAR lub proktosigmoidektomii przy użyciu Staplera Radial Reload

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia zszywek
Ramy czasowe: Operacyjny
Chirurdzy mają możliwość uzyskania linii zszywek na pożądanym poziomie odbytnicy.
Operacyjny
Marginesy dystalne
Ramy czasowe: Operacyjny
Możliwość uzyskania odpowiednich marginesów dystalnych (zdefiniowanych jako >2cm [lub >1cm przy wyraźnej ocenie histologicznej]) w dolnej części odbytnicy.
Operacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność: Widoczność
Ramy czasowe: Operacyjnie
Widoczność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności chirurga.
Operacyjnie
Użyteczność: Dostęp
Ramy czasowe: Operacyjnie
Dostęp mierzony za pomocą kwestionariusza użyteczności chirurga
Operacyjnie
Użyteczność: zwrotność
Ramy czasowe: Operacyjnie
Manewrowość mierzona kwestionariuszem użyteczności chirurga. Pytanie: Manewrowość radialnego przeładowania podczas zabiegu była odpowiednia
Operacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Współpracownicy

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVLARO0286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj