Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial Reload Open LAR Case Series

13. februar 2015 opdateret af: Medtronic - MITG

Evaluering af den radiale genopladningshæftemaskine med Tri-Staple TM-teknologi under åben lav anterior resektion for rektalcancer: en prospektiv multicenter-caseserie

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Radial Reload Stapler under åben LAR for endetarmskræft. Kirurgen vil udfylde spørgeskemaer vedrørende enhedens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  2. Emnet er mellem 18-85 år.
  3. Forsøgspersonen forventes at gennemgå en resektion af endetarmen med anastomose under den peritoneale refleksion til behandling af endetarmskræft.
  4. Individet forventes at gennemgå mobilisering og hæftning af rektum gennem et åbent snit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kvindelig patient, som er gravid, mistænkt gravid eller ammer.
  2. Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene, opfølgningsplan.
  3. Deltageren har komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covidien Radial Reload Hæftemaskine med Tri-Staple-teknologi
Covidien Radial Reload Hæftemaskine med Tri-Staple-teknologi i åben lav anterior resektion eller anterior proctosigmoidektomi
Enhed: Covidien Radial Reload Hæftemaskine med Tri-Staple-teknologi
Caseserier af patienter, der allerede er udvalgt til at gennemgå en åben LAR eller proctosigmoidektomi ved hjælp af Radial Reload Stapler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæftelinje
Tidsramme: Operativ
Kirurgens evne til at opnå en hæftelinje på det ønskede niveau af endetarmen.
Operativ
Distale marginer
Tidsramme: Operativ
Evnen til at opnå tilstrækkelige distale marginer (defineret som >2 cm [eller >1 cm med klar histologisk vurdering]) i den lave endetarm.
Operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: Synlighed
Tidsramme: Operativt
Synlighed målt ved kirurgens brugervenlighedsspørgeskema.
Operativt
Brugervenlighed: Adgang
Tidsramme: Operativt
Adgang målt ved kirurgens brugervenlighed spørgeskema
Operativt
Brugervenlighed: Manøvrerbarhed
Tidsramme: Operativt
Manøvrerbarhed målt af kirurgens brugervenlighedsspørgeskema. Spørgsmål: Manøvredygtigheden af ​​Radial reload under proceduren var tilstrækkelig
Operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Duke University
Providence Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVLARO0286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner