Radiaal herladen Open LAR Case-serie
13 februari 2015 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Evaluatie van de radiale reload-nietmachine met Tri-Staple TM -technologie tijdens open lage anterieure resectie voor rectumkanker: een toekomstige multicenter casusreeks
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de Radial Reload Stapler tijdens open LAR voor endeldarmkanker.
De chirurg vult vragenlijsten in met betrekking tot de functie van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
- Het onderwerp is tussen de 18-85 jaar oud.
- Verwacht wordt dat de patiënt een resectie van het rectum zal ondergaan met anastomose onder de peritoneale reflectie voor de behandeling van rectumkanker.
- Verwacht wordt dat de proefpersoon mobilisatie en nieten van het rectum zal ondergaan via een open incisie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is, vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
- De deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen, het vervolgschema.
- De deelnemer heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Covidien Radial Reload nietmachine met Tri-Staple-technologie
Covidien Radial Reload Stapler met Tri-Staple Technology bij open lage anterieure resectie of anterieure proctosigmoïdectomie
|
Casusreeks van patiënten die al zijn geselecteerd om een open LAR of proctosigmoidectomie te ondergaan met behulp van de Radial Reload Stapler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nietjes lijn
Tijdsspanne: Operatief
|
Het vermogen van de chirurg om een nietjeslijn te bereiken op het gewenste niveau van het rectum.
|
Operatief
|
|
Distale marges
Tijdsspanne: Operatief
|
Het vermogen om adequate distale marges te bereiken (gedefinieerd als >2 cm [of >1 cm met duidelijke histologische evaluatie]) in het lage rectum.
|
Operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid: zichtbaarheid
Tijdsspanne: Operatief
|
Zichtbaarheid gemeten door de vragenlijst over de bruikbaarheid van de chirurg.
|
Operatief
|
|
Bruikbaarheid: Toegang
Tijdsspanne: Operatief
|
Toegang gemeten door middel van een vragenlijst over de bruikbaarheid van de chirurg
|
Operatief
|
|
Bruikbaarheid: wendbaarheid
Tijdsspanne: Operatief
|
Manoeuvreerbaarheid gemeten aan de hand van een vragenlijst over de bruikbaarheid van de chirurg.
Vraag: De manoeuvreerbaarheid van de radiale herlading tijdens de procedure was voldoende
|
Operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVLARO0286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .