Série otevřených pouzder Radial Reload
13. února 2015 aktualizováno: Medtronic - MITG
Hodnocení radiálního reloaderu s technologií Tri-Staple TM během otevřené dolní přední resekce u rakoviny rekta: perspektivní řada multicentrických případů
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost radiálního dobíjecího stapleru během otevřené LAR u rakoviny konečníku.
Chirurg vyplní dotazníky týkající se funkce přístroje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat Informovaný souhlas.
- Subjekt je ve věku 18-85 let.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí resekci rekta s anastomózou pod peritoneálním odrazem pro léčbu rakoviny rekta.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí mobilizaci a sešívání rekta prostřednictvím otevřené incize.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli pacientka, která je těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící.
- Účastník není schopen nebo ochoten dodržet studijní požadavky, harmonogram návaznosti.
- Účastník má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiální sešívačka Covidien s technologií Tri-Staple
Covidien Radial Reload Stapler s technologií Tri-Staple při otevřené nízké přední resekci nebo přední proktosigmoidektomii
|
Série případů pacientů již vybraných k tomu, aby podstoupili otevřenou LAR nebo proktosigmoidektomii pomocí radiálního reload stapleru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Staple Line
Časové okno: Operativní
|
Schopnost chirurgů dosáhnout staplové linie na požadované úrovni konečníku.
|
Operativní
|
|
Distální okraje
Časové okno: Operativní
|
Schopnost dosáhnout adekvátních distálních okrajů (definovaných jako > 2 cm [nebo > 1 cm s jasným histologickým hodnocením]) v dolní části rekta.
|
Operativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: Viditelnost
Časové okno: Operativně
|
Viditelnost měřená chirurgovým dotazníkem použitelnosti.
|
Operativně
|
|
Použitelnost: Přístup
Časové okno: Operativně
|
Přístup měřen dotazníkem použitelnosti chirurga
|
Operativně
|
|
Použitelnost: Ovladatelnost
Časové okno: Operativně
|
Manévrovatelnost měřená dotazníkem použitelnosti chirurga.
Otázka: Manévrovatelnost radiálního přetížení během výkonu byla adekvátní
|
Operativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVLARO0286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .